Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
De deelnemer voltooit het basisinterview bij inschrijving, vult vervolgens vragenlijsten in en verstrekt biologische monsters bij elk gepland studiebezoek.
|
|
Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
De deelnemer voltooit het basisinterview bij inschrijving, vult vervolgens vragenlijsten in en verstrekt biologische monsters bij elk gepland studiebezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Gewicht van pasgeborenen bij bevalling.
|
1 dag na levering
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 11-12 weken na embryotransfer
|
Het implantatiepercentage werd gedefinieerd als het percentage foetale hartslag onder het totale aantal teruggeplaatste embryo's bij een zwangerschapsduur van 12 weken.
|
11-12 weken na embryotransfer
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap werd gedefinieerd als observatie van de zwangerschapszak via echografie.
|
6 weken na embryotransfer
|
|
live birth rate
Tijdsspanne: 1 day after delivery
|
Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
|
1 day after delivery
|
|
congenital anomalies rate
Tijdsspanne: 1 day after delivery
|
Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
|
1 day after delivery
|
|
weight
Tijdsspanne: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the weight of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
height
Tijdsspanne: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the height of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Tijdsspanne: 4 years after delivery
|
4 years after delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeggeboortecijfer
Tijdsspanne: 28 zwangerschapsweken tot 37 zwangerschapsweken
|
vroeggeboorte wordt gedefinieerd als zwangerschapsweken tussen 28 en 37.
|
28 zwangerschapsweken tot 37 zwangerschapsweken
|
|
neonatale complicaties
Tijdsspanne: 1 dag na levering
|
Neonatale complicatie omvat neonatale ademhalingsstoornissen, neonatale hersenverlamming, neonatale encefalopathie en andere ziekten die naar de neonatale ICU moeten worden gestuurd.
|
1 dag na levering
|
|
percentage zwangerschapsverliezen
Tijdsspanne: Maximaal 28 zwangerschapsweken
|
Zwangerschapsverlies wordt gedefinieerd als elke reden die resulteerde in het niet ontwikkelen van een embryo, embryonale of foetale dood, of spontane uitdrijving van een zwangerschap.
|
Maximaal 28 zwangerschapsweken
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap tarief
Tijdsspanne: Maximaal 12 zwangerschapsweken
|
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap wordt gedefinieerd als een embryo dat buiten de baarmoeder is geïmplanteerd.
|
Maximaal 12 zwangerschapsweken
|
|
biochemical pregnancy rate
Tijdsspanne: 2 weeks after embryo transfer
|
Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
|
2 weeks after embryo transfer
|
|
Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Tijdsspanne: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
|
3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YFC1005003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .