Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21 de agosto de 2019 atualizado por: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contato:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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O participante completa a entrevista inicial na inscrição, depois preenche os questionários e fornece amostras biológicas em cada visita de estudo agendada.
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Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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O participante completa a entrevista inicial na inscrição, depois preenche os questionários e fornece amostras biológicas em cada visita de estudo agendada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: 1 dia após a entrega
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Peso dos recém-nascidos ao parto.
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1 dia após a entrega
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taxa de implantação
Prazo: 11-12 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi definida como a porcentagem de batimentos cardíacos fetais entre o total de embriões transferidos na idade gestacional de 12 semanas.
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11-12 semanas após a transferência do embrião
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez clínica foi definida como observação do saco gestacional por ultrassonografia.
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6 semanas após a transferência do embrião
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live birth rate
Prazo: 1 day after delivery
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Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
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1 day after delivery
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congenital anomalies rate
Prazo: 1 day after delivery
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Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
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1 day after delivery
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weight
Prazo: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the weight of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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height
Prazo: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the height of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Prazo: 4 years after delivery
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4 years after delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de natalidade prematura
Prazo: 28 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
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parto prematuro é definido como semanas gestacionais entre 28 a 37.
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28 semanas de gestação a 37 semanas de gestação
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taxa de complicação neonatal
Prazo: 1 dia após a entrega
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A complicação neonatal inclui distúrbios respiratórios neonatais, paralisia cerebral neonatal, encefalopatia neonatal e outras doenças que devem ser enviadas para UTI neonatal.
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1 dia após a entrega
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taxa de perda de gravidez
Prazo: 28 semanas gestacionais no máximo
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A perda gestacional é definida como qualquer motivo que resulte em falha no desenvolvimento de um embrião, morte embrionária ou fetal ou expulsão espontânea de uma gravidez.
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28 semanas gestacionais no máximo
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taxa de gravidez ectópica
Prazo: 12 semanas gestacionais no máximo
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A gravidez ectópica é definida como um embrião implantado fora do útero.
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12 semanas gestacionais no máximo
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biochemical pregnancy rate
Prazo: 2 weeks after embryo transfer
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Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
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2 weeks after embryo transfer
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Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Prazo: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
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3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1005003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .