Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21. august 2019 opdateret af: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Deltageren gennemfører baseline-interview ved tilmelding, udfylder derefter spørgeskemaer og giver biologiske prøver ved hvert planlagt studiebesøg.
|
|
Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Deltageren gennemfører baseline-interview ved tilmelding, udfylder derefter spørgeskemaer og giver biologiske prøver ved hvert planlagt studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvægt
Tidsramme: 1 dag efter levering
|
Vægt af nyfødte ved fødslen.
|
1 dag efter levering
|
|
implantationshastighed
Tidsramme: 11-12 uger efter embryooverførsel
|
Implantationshastigheden blev defineret som procentdelen af føtalt hjerteslag blandt de samlede overførte embryoner ved 12 ugers svangerskabsalder.
|
11-12 uger efter embryooverførsel
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger efter embryooverførsel
|
Klinisk graviditet blev defineret som en observation af svangerskabssæk via ultralyd.
|
6 uger efter embryooverførsel
|
|
live birth rate
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
|
1 day after delivery
|
|
congenital anomalies rate
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
|
1 day after delivery
|
|
weight
Tidsramme: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the weight of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
height
Tidsramme: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the height of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Tidsramme: 4 years after delivery
|
4 years after delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for tidlig fødselsrate
Tidsramme: 28 svangerskabsuger til 37 svangerskabsuger
|
for tidlig fødsel defineres som svangerskabsuger mellem 28 og 37.
|
28 svangerskabsuger til 37 svangerskabsuger
|
|
neonatal komplikationsrate
Tidsramme: 1 dag efter levering
|
Neonatal komplikation omfatter neonatale luftvejslidelser, neonatal cerebral parese, neonatal encefalopati og anden sygdom, der bør sendes til neonatal intensivafdeling.
|
1 dag efter levering
|
|
tab af graviditet
Tidsramme: Max 28 svangerskabsuger
|
Graviditetstab er defineret som enhver årsag, der resulterede i, at et embryo ikke udviklede sig, embryonal eller fosterdød eller spontan udvisning af en graviditet.
|
Max 28 svangerskabsuger
|
|
graviditet uden for livmoderen
Tidsramme: Max 12 svangerskabsuger
|
Ektopisk graviditet er defineret som et embryo implanteret uden for livmoderen.
|
Max 12 svangerskabsuger
|
|
biochemical pregnancy rate
Tidsramme: 2 weeks after embryo transfer
|
Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
|
2 weeks after embryo transfer
|
|
Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Tidsramme: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
|
3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2019
Først opslået (Faktiske)
22. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1005003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .