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治疗感冒的草药‘银鱼散’和‘Samsoeum’

2019年8月29日 更新者:Jun-Yong Choi、Korean Medicine Hospital of Pusan National University

'银鱼散'和'Samsoeum'治疗普通感冒的有效性和安全性——随机、平行组、安慰剂对照、多中心临床试验

研究人员打算进行一项多中心临床试验,以验证'银鱼散(EGS)'和'Samsoeum(SSE)'在感冒患者中的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

将招募 375 名在 48 小时内出现普通感冒症状的参与者参加这项随机、安慰剂对照试验。 将参与研究的受试者根据随机编号分为三组,'Eungyosan'组(EGS),'Samsoeum'组(SSE)和安慰剂组。 每组受试者每天服用药物(EGS 或 SSE 或安慰剂)3 次,最多 8 天。

每8天通过威斯康星上呼吸道症状调查-21韩文版(WURSS-21-K)和VAS(视觉模拟量表)评估疾病的严重程度。 此外,还将检查普通感冒的持续时间以评估有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

375

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jun-Yong Choi, PhD
  • 电话号码:82-55-360-5953
  • 邮箱kmd@pusan.ac.kr

研究联系人备份

学习地点

      • Daejeon、大韩民国、35235
        • Korean Medicine Hospital of Daejeon University
        • 接触:
      • Seoul、大韩民国、02447
    • Chungcheongbuk-do
      • Jecheon、Chungcheongbuk-do、大韩民国、27136
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
        • 接触:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 截至筛选日期,年龄在 19 至 60 岁之间的男性和女性
  2. 筛选前 48 小时内出现感冒症状
  3. 有一种或多种流鼻涕和喉咙痛症状及相关症状者(相关症状:鼻塞、打喷嚏、喉咙痛、咳嗽、喉咙痛、头痛、胸闷、乏力)
  4. 那些表现出对研究细节的理解并愿意参与的人(自愿书面知情同意书证明)
  5. 临床试验期间可随访者
  6. 不符合排除标准者

排除标准:

  1. 鼻窦炎(通过上颌窦和额窦的透照检查时鼻窦不透明)、过敏性鼻炎、肺炎、流感(咳嗽或喉咙痛时突然发烧超过38℃)、支气管炎、中耳炎,扁桃体炎(PNS视图,胸部X光检查,如果需要准确检查)
  2. 患有慢性呼吸系统疾病(慢性阻塞性肺病、间质性肺病)和哮喘的人
  3. 服用或应该服用或正在服用抗生​​素、抗病毒药、类固醇、鼻腔减充血药、抗组胺药或其他有望缓解感冒症状的药物者,或服用预计可在感冒症状缓解1周内的食物者研究的开始
  4. 因肝癌或肝硬化、慢性肾功能衰竭、充血性心力衰竭等正在接受治疗的人。
  5. 患有不影响感冒症状的全身性疾病或自身免疫性疾病者
  6. 患有抑郁症、焦虑症等严重精神疾病者,或正在服用抗抑郁药等精神神经类药物者
  7. 吸毒者或酗酒者
  8. 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)超过正常上限的3倍
  9. 肌酐超过研究所正常值上限两倍
  10. 身体虚弱者(体重指数(BMI)18.5以下,韩国医师通过体格检查临床判断)
  11. 肠胃虚弱且被认为不适合服用试验药物的人(由韩国医生通过体检进行临床判断)
  12. 高血压者(筛选时休息至少5分钟后左上角测量的生命体征:收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或老年人
  13. 患有心脏疾病或肾脏疾病者(由韩国医生通过体格检查、心电图和血清生化进行临床判断)
  14. 服用药物时有荨麻疹、皮疹或瘙痒史者
  15. 试验开始后1个月内(筛选访视前30天)参加其他临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验
  16. 孕妇或可能怀孕的女性
  17. 育龄妇女不同意避孕者
  18. 被关押在社会福利设施等集体设施中的人
  19. 经研究者判断不宜参加试验者
  20. 对试验药物(主要成分及其成分)过敏者
  21. 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人
  22. 低血钾者
  23. 因出汗而日常生活困难的人(出汗过多、全身无力等)
  24. 厌食、恶心、呕吐等日常生活困难者
  25. 怀疑患有肺炎并需要抗生素治疗的人或正在接受治疗的人(正在接受其他药物治疗的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银鱼山
剂量为1包,2.3g,每日3次,每日总剂量6.9g。 给药的总持续时间长达 8 天。
该药物是一种市售药物,根据韩国药典颗粒剂的制备,制剂的一般规则制造。 剂量为1包,2.3g,每日3次,每日总剂量6.9g。 给药的总持续时间长达 8 天。
其他名称:
  • 韩风银鱼山
实验性的:三星电子
一包3.37g,一日3次,每日总剂量为10.11g。 总给药时间长达 8 天。
该药物是一种市售药物,根据 MFDS 规定和颗粒剂的制备、制剂的一般规则、韩国药典制造。 一包3.37g,一日3次,每日总剂量为10.11g。 总给药时间长达 8 天。
其他名称:
  • 韩风三仙
安慰剂比较:安慰剂
共服9.0g,每次3.0g,一日3次。 给药的总持续时间长达 8 天。
它由乳糖碳水化合物、玉米淀粉、焦糖色素和人参风味粉组成。 它是棕色颗粒,被认为是韩药。 共服9.0g,每次3.0g,一日3次。 给药的总持续时间长达 8 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
WURSS-21-K(Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 韩文版)总分机会
大体时间:6天(不同时间收集的数据可以作为参考)
研究者将通过威斯康星上呼吸道症状调查-21 韩文版 (WURSS-21-K) 基线后 6 天的总分(症状评分和生活质量评分)的变化来评估主要结果。 WURSS-21,其中包括关于严重程度、症状、生活质量和疾病改善的问卷。 所有项目均采用七分制(1=非常轻微,7=严重),分数越高表示严重程度越高。 症状评分为 0(没有此症状)至 70,生活质量评分为 0(完全没有)至 56。 因此,总分介于 0 到 126 之间。
6天(不同时间收集的数据可以作为参考)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WURSS-21-K(Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21韩文版)症状评分的变化
大体时间:6天(不同时间收集的数据可以作为参考)
研究者将通过威斯康星上呼吸道症状调查-21 韩文版 (WURSS-21-K) 基线后 6 天的症状评分变化来评估次要结果。 症状评分的所有项目均采用七分制(1=非常轻微,7=严重),分数越高表示严重程度越高。 症状评分范围从 0(没有此症状)到 70。
6天(不同时间收集的数据可以作为参考)
WURSS-21-K(Wisconsin Upper Respiratory Sympto Survey-21韩版生活质量评分)变化
大体时间:6天(不同时间收集的数据可以作为参考)
研究者将通过威斯康星上呼吸道症状调查-21 韩文版 (WURSS-21-K) 基线后 6 天的生活质量评分变化来评估次要结果。 生活质量评分的所有项目均采用七分制(1=非常轻微,7=严重),分数越高表示严重程度越高。 生活质量评分范围从 0(完全没有)到 56。
6天(不同时间收集的数据可以作为参考)
感冒症状持续时间
大体时间:最多 11 天
感冒症状持续时间
最多 11 天
VAS(视觉模拟量表)的变化
大体时间:6天(不同时间收集的数据可以作为参考)
研究人员将使用 EuroQol-视觉模拟量表 (EQ-VAS),通过基线后 6 天 VAS(视觉模拟量表)的变化来评估次要结果。 EQ-VAS 是一种垂直视觉模拟量表,取值介于 100(可想象的最佳健康状况)和 0(可想象的最差健康状况)之间,参与者根据该量表对其健康状况进行全面评估。
6天(不同时间收集的数据可以作为参考)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun-Yong Choi, PhD、Korean Medicine Hospital, Pusan National University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月16日

初级完成 (预期的)

2020年12月27日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月28日

首次发布 (实际的)

2019年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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