Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná medicína „Eungyosan“ a „Samsoeum“ na nachlazení

29. srpna 2019 aktualizováno: Jun-Yong Choi, Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Účinnost a bezpečnost 'Eungyosan' a 'Samsoeum' pro nachlazení - randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti a bezpečnosti podávání „Eungyosan (EGS)“ a „Samsoeum (SSE)“ u pacientů s nachlazením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této randomizované, placebem kontrolované studie bude přijato 375 účastníků s příznaky běžného nachlazení během 48 hodin. Subjekty, které se budou účastnit studie, budou rozděleny do tří skupin, 'Eungyosan' skupina (EGS), 'Samsoeum' skupina (SSE) a placebo skupina podle randomizačního čísla. Každá skupina subjektů bude užívat léky (EGS nebo SSE nebo placebo) 3krát denně po dobu 8 dnů.

Závažnost onemocnění bude hodnocena korejskou verzí Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21-K) a VAS (vizuální analogová stupnice) každých 8 dní. Rovněž bude zkontrolována doba trvání běžného nachlazení, aby se vyhodnotila účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35235
        • Korean Medicine Hospital of Daejeon University
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Chungcheongbuk-do
      • Jecheon, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 27136
        • Semyung University Korean Medicine Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ve věku od 19 do 60 let k datu screeningu
  2. Nástup příznaků nachlazení do 48 hodin před screeningem
  3. Ti, kteří mají jeden nebo více příznaků a souvisejících příznaků rýmy a bolesti v krku (Související příznaky: ucpaný nos, kýchání, bolest v krku, kašel, bolest v krku, bolest hlavy, tlak na hrudi, únava)
  4. Ti, kteří prokáží, že rozumí podrobnostem studie a mají ochotu se zúčastnit, dokládají dobrovolným písemným informovaným souhlasem
  5. Ti, kteří mohou být sledováni během klinického hodnocení
  6. Ti, kteří nesplňují kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají sinusitidu (když je sinus v době vyšetření neprůhledný přes prosvícení maxilárního a čelního sinu), alergickou rýmu, zápal plic, chřipku (při kašli nebo bolesti v krku s náhlou horečkou nad 38 ℃), bronchitidu, zánět středního ucha, tonzilitida (pohled PNS, rentgenový test hrudníku, pokud je potřeba přesný test)
  2. Ti, kteří mají chronické respirační onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění) a astma
  3. Ti, kteří užívali nebo by měli užívat nebo užívají antibiotika, antivirotika, steroidy, nosní dekongestanty, antihistaminika nebo jiné léky, u kterých se očekává, že zmírňují příznaky nachlazení, nebo ti, kteří jedli jídlo, u kterého se očekává, že zmírní příznaky nachlazení do jednoho týdne od začátek studia
  4. Ti, kteří se léčí s rakovinou jater nebo cirhózou, chronickým selháním ledvin, městnavým srdečním selháním atd.
  5. Ti, kteří mají systémové onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které neovlivňuje příznaky nachlazení
  6. Ti, kteří mají závažná duševní onemocnění, jako jsou deprese nebo úzkostné poruchy, nebo ti, kteří v současné době užívají psychoneurologické léky, jako jsou antidepresiva
  7. Narkomani nebo alkoholici
  8. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) překračuje trojnásobek horní hranice normálu
  9. Kreatinin dvakrát přesahuje horní hranici normálu výzkumného ústavu
  10. Slabá osoba (méně než index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5, klinicky posouzeno korejským lékařem prostřednictvím fyzického vyšetření)
  11. Ti, kteří mají slabý žaludek a jsou považováni za neadekvátní k užívání zkoušeného léku (klinicky posouzeno korejským lékařem na základě fyzického vyšetření)
  12. Ti, kteří mají vysoký krevní tlak (životní funkce měřené vlevo nahoře po odpočinku po dobu alespoň 5 minut při screeningu: systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) nebo starší osoby
  13. Ti, kteří mají srdeční poruchu nebo poruchu ledvin (klinicky posouzeno korejským lékařem prostřednictvím fyzikálního vyšetření, EKG a biochemie séra)
  14. Ti, kteří mají v minulosti kopřivku, vyrážku nebo svědění při užívání léků
  15. Účastníci jiných klinických hodnocení do jednoho měsíce od zahájení hodnocení (30 dní před screeningovou návštěvou) nebo plánují účast v jiných klinických hodnoceních během hodnocení
  16. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné
  17. Ti, kteří nesouhlasí s antikoncepcí v případě žen v plodném věku
  18. Ti, kteří jsou drženi ve skupinových zařízeních, jako jsou zařízení sociální péče
  19. Ti, kteří se podle úsudku vyšetřovatele nehodí účastnit soudního řízení
  20. Ti, kteří mají přecitlivělost na zkoumaný lék (hlavní složku a její složky)
  21. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  22. Ti, kteří mají hypokalémii
  23. Ti, kteří mají potíže v každodenním životě kvůli pocení (nadměrné pocení, celková slabost atd.)
  24. Ti, kteří mají potíže v každodenním životě kvůli nechutenství, nevolnosti nebo zvracení
  25. Ti, kteří jsou podezřelí na zápal plic a potřebují léčbu antibiotiky nebo ti, kteří jsou léčeni (ti, kteří dostávají jiné léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eungyosan
Dávkování je 1 sáček, 2,3 g, 3krát denně, celková denní dávka 6,9 g. Celková doba podávání je až 8 dní.
Lék: Eungyosan
Toto léčivo je komerčně dostupné léčivo vyrobené v souladu s přípravou granulí, obecným pravidlem pro formulaci, korejským lékopisem. Dávkování je 1 sáček, 2,3 g, 3krát denně, celková denní dávka 6,9 g. Celková doba podávání je až 8 dní.
Ostatní jména:
  • Hanpoong Eungyosan
Experimentální: Samsoeum
3,37g sáčku, 3x denně, celková denní dávka je 10,11g. Celková doba podávání je až 8 dní.
Lék: Samsoeum
Tento lék je komerčně dostupný lék vyrobený podle předpisů MFDS a přípravy granulí, Obecné pravidlo formulace, Korejský lékopis. 3,37g sáčku, 3x denně, celková denní dávka je 10,11g. Celková doba podávání je až 8 dní.
Ostatní jména:
  • Hanpoong Samsoeum
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte celkem 9,0 g, každý po 3,0 g, třikrát denně. Celková doba podávání je až 8 dní.
Lék: Placebo
Skládá se z laktózy, kukuřičného škrobu, karamelového pigmentu a prášku s příchutí ženšenu. Je to hnědé granule a vyrobené tak, aby bylo uznáno jako korejská medicína. Užívejte celkem 9,0 g, každý po 3,0 g, třikrát denně. Celková doba podávání je až 8 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šance na celkové skóre WURSS-21-K (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 korejská verze)
Časové okno: 6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)
Vyšetřovatelé posoudí primární výsledek prostřednictvím změny celkového skóre (součet skóre příznaků skóre kvality života) korejské verze průzkumu symptomů horních dýchacích cest Wisconsin-21 (WURSS-21-K) 6 dní po výchozí hodnotě. WURSS-21, který se skládá z dotazníků týkajících se hrubé závažnosti, symptomů, kvality života a zlepšení nemoci. Všechny položky jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1=velmi mírné a 7=závažné), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Skóre symptomů je od 0 (nemít tento symptom) do 70 a skóre kvality života je od 0 (vůbec ne) do 56. Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 126.
6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů WURSS-21-K (Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21, korejská verze)
Časové okno: 6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)
Vyšetřovatelé posoudí sekundární výsledek prostřednictvím změny skóre symptomů korejské verze Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21-K) 6 dní po výchozí hodnotě. Všechny položky skóre příznaků se řadí na sedmibodovou stupnici (1=velmi mírné a 7=závažné), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Skóre symptomů se pohybuje od 0 (nemít tento symptom) do 70.
6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)
Změna ve WURSS-21-K (Wisconsinský průzkum symptomů horních dýchacích cest-21 korejská verze skóre kvality života
Časové okno: 6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)
Vyšetřovatelé posoudí sekundární výsledek prostřednictvím změny skóre kvality života korejské verze průzkumu horních respiračních příznaků Wisconsinu-21 (WURSS-21-K) 6 dní po výchozí hodnotě. Všechny položky skóre kvality života jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1=velmi mírné a 7=závažné), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Skóre kvality života se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 56.
6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)
Trvání příznaků nachlazení
Časové okno: až 11 dní
Trvání příznaků nachlazení
až 11 dní
Změna ve VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: 6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)
Vyšetřovatelé posoudí sekundární výsledek prostřednictvím změny VAS (vizuální analogová stupnice) 6 dní po základní linii pomocí EuroQol-vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které účastníci poskytují globální hodnocení svého zdraví.
6 dní (údaje shromážděné v různých časech lze použít jako referenční)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Medicine Hospital of Pusan National University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Yong Choi, PhD, Korean Medicine Hospital, Pusan National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit