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ROTEM® Delta 和 ClotPro® 在外伤患者中进行粘弹性测量的比较。 (ROTCLOT)

2023年3月27日 更新者:Masaryk University

ROTEM® Delta 和 ClotPro® 在外伤患者中进行粘弹性测量的比较。前瞻性观察研究。

该研究的目的是描述成人创伤患者使用两种不同设备进行凝血粘弹性测试的测量差异。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究将在伦理研究委员会批准后开始。 2019 年 10 月 1 日至 2020 年 1 月 31 日期间因外伤入院的所有患者均在满足纳入标准且没有任何排除标准的情况下入组。 将请求知情同意。 凝血的粘弹性测试将同时在 ROTEM® Delta 和 ClotPro® 上进行。 我们将比较凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT)、α 角、最大凝块硬度 (MCF) 和最大裂解 (ML) 的值,以测试 ClotPro® 上的外在途径(EX 测试)与测试ROTEM® Delta 上的外部通路 (EXTEM)。 此外,我们将比较凝血时间 (CT)、凝块形成时间 (CFT)、α 角、最大凝块硬度 (MCF) 和最大溶解 (ML) 的值,用于 ClotPro® 上的纤维蛋白原血栓弹力测定(FIB 测试)与血栓弹力测定ROTEM® Delta 上的纤维蛋白原 (FIBTEM)。 次要结果将是描述测量对患者体温的依赖性。

研究数据将以研究形式输入。 可以及时重复测量。 下一次测量的指征完全取决于主治医师。

将分析估计的粘弹性凝血参数的差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brno、捷克语、62500
        • 招聘中
        • University Hospital Brno and Masaryk University Brno
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因严重外伤被急诊室收治的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 损伤严重程度评分 ≥ 16 的多发伤

排除标准:

  • 怀孕
  • 抗凝治疗
  • 抗血小板治疗
  • 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EX 测试和 EXTEM 中的凝血时间 (CT)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 EX-test 和 EXTEM 测量的凝血时间差异
通过学习完成,平均3个月
EX 测试和 EXTEM 中的凝块形成时间 (CFT)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 EX-test 和 EXTEM 测量的凝块形成时间的差异
通过学习完成,平均3个月
EX 测试和 EXTEM 中的 alfa 角
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 EX-test 和 EXTEM 测量的 alfa 角差异
通过学习完成,平均3个月
EX 测试和 EXTEM 中的最大凝块硬度 (MCF)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 EX 测试和 EXTEM 测量的最大凝块硬度的差异
通过学习完成,平均3个月
EX 测试和 EXTEM 中的最大裂解 (ML)
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 EX 测试和 EXTEM 测量的 MCF 中的最大裂解差异
通过学习完成,平均3个月
凝血时间 (CT) FIB 测试和 FIBTEM
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 FIB 测试和 FIBTEM 测量的凝血时间差异
通过学习完成,平均3个月
凝块形成时间 (CFT) FIB 测试和 FIBTEM
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 FIB 测试和 FIBTEM 测量的凝块形成时间的差异
通过学习完成,平均3个月
最大凝块硬度 (MCF) FIB 测试和 FIBTEM
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 FIB 测试和 FIBTEM 测量的最大凝块硬度的差异
通过学习完成,平均3个月
阿尔法角 FIB 测试和 FIBTEM
大体时间:通过学习完成,平均3个月
FIB 测试和 FIBTEM 测量的 alfa 角差异
通过学习完成,平均3个月
最大裂解 (ML) FIB 测试和 FIBTEM
大体时间:通过学习完成,平均3个月
通过 FIB 测试和 FIBTEM 测量的最大裂解差异
通过学习完成,平均3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人体温
大体时间:通过学习完成,平均3个月
患者体温对测量结果的影响
通过学习完成,平均3个月
最大凝块硬度 (MCF) FIB 测试和 Clauss 方法
大体时间:通过学习完成,平均3个月
最大凝块硬度与血纤维蛋白原水平的相关性
通过学习完成,平均3个月
最大凝块硬度 (MCF) FIBTEM 和 Clauss 方法
大体时间:通过学习完成,平均3个月
最大凝块硬度与血纤维蛋白原水平的相关性
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Roman Gal, MD., PhD.、University Hospital Brno and Masaryk University Brno

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月27日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

凝血障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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