西洛多辛治疗症状性良性前列腺增生症 (BPH) 的疗效
2019年9月26日 更新者：Maidul Islam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
在这项研究中，研究人员在一项随机对照试验设计中评估了西洛多辛（每天口服 8 毫克）与坦索罗辛（每天口服 0.4 毫克）相比治疗良性前列腺增生的有效性。
研究人群是参加达卡 BSMMU 医院泌尿科 OPD 的患者。
目标样本量为每组 136 名可评估患者（假设退出率为 20%），患有良性前列腺增生症。受试者将在没有任何药物的情况下观察 1 周。
在 1 周结束时，他们将被随机分配到西洛多辛或坦索罗辛，并继续治疗 12 周。
中期随访将在 1、4 和 12 周进行。
招聘需要 USG 对 BPH 的确认。
药物的有效性将通过国际前列腺症状评分进行评估，这是一种通过 7 分制进行的生活质量 (QoL) 评估。
通过 USG 测定前列腺重量/体积，通过 USG 测定排尿后残余尿 (PVR) 的变化，以及通过尿流率测定法测定的峰值尿流率变化。
将通过跟踪生命体征、治疗紧急不良事件和药物安全性常规实验室测试来评估安全性。
研究概览
详细说明
良性前列腺增生症 (BPH) 是老年男性下尿路症状的最常见原因。
选择性 α1-肾上腺素能拮抗剂现在是治疗 BPH 的一线药物。
这项以医院为基础的随机对照临床研究旨在评估新型 α1 受体阻滞剂西洛多辛治疗症状性良性前列腺增生 (BPH) 的疗效。年龄在 50 至 70 岁之间，被诊断为良性前列腺增生的门诊患者被纳入满足选择标准后分为两组。
在知情同意并通过抽签随机抽样后，将西洛多辛 8 mg 给予 A 组（研究），将坦索罗辛 0.4 mg 给予 B 组（对照组）。
本研究共纳入 149 例患者，其中 8 例患者在随访期间失访。
因此，在 2017 年 6 月至 2018 年 8 月期间，有 141 名患者完成了研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国
- Maidul islam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 50 至 70 岁的门诊男性患者，诊断为与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状
- 国际前列腺症状评分（IPSS）≥8
- 峰值尿流率 (Qmax)
- 排尿后残余尿量 ≥ 50 毫升（通过经腹超声检查）
- 经腹超声确定的前列腺体积 ≥ 30 gm
排除标准：
- 前列腺癌史/升高的 PSA>4 ng/ml
- 以前的前列腺手术/尿道周围手术。
- 患者接受了膀胱颈/膀胱颈挛缩手术。
- 尿道狭窄
- LUTS 的历史不是由于良性前列腺增生 (BPH)。
- 排尿后残余尿量>150ml
- 膀胱结石
- 可能影响排尿的活动性尿路感染
- 大的膀胱内突出 > 2 cm
- 已知的超敏反应或活性物质滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛多辛
每天口服 8 毫克，12 周
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西洛多辛
其他名称：
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有源比较器：坦洛新
每天口服 0.4 毫克，12 周
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坦索罗辛帽
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPSS 和生活质量 (QoL) 评分的变化
大体时间：筛选访视、基线访视、第 1、4 和 12 周的随访
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通过 IPSS 评估的症状缓解评估西洛多辛在良性前列腺增生中的有效性。
总分取为七个个体症状评分的总和。
每个人的得分为 0-5（0 = 最低；5 = 最高，尽可能差），总分在 0 到 35 之间。
存储子分数取为三个单独症状分数（范围 0-15）的总和，排尿子分数取为四个单独症状分数（范围 0-20）的总和。
生活质量 (QoL) 评分评估采用 7 分制 0-6（0= 高兴；6= 糟糕）。
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筛选访视、基线访视、第 1、4 和 12 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值尿流率和排尿后残余尿 (PVR) 的变化
大体时间：筛选访视、基线访视、第 1、4 和 12 周的随访
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尿流率测定和 USG 排尿后残余尿 (PVR) 的峰值尿流率变化。
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筛选访视、基线访视、第 1、4 和 12 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：maidul islam, resident、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月26日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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