Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Silodosin bij de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)

26 september 2019 bijgewerkt door: Maidul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
In deze studie hadden de onderzoekers de effectiviteit van SILODOSIN (8 mg per dag oraal) bij benigne prostaathyperplasie vergeleken met tamsulosine (0,4 mg per dag oraal) in een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die de Urologie OPD van het BSMMU-ziekenhuis in Dhaka bijwonen. De beoogde steekproefomvang is 136 evalueerbare patiënten in elke groep (uitgaande van een uitvalpercentage van 20%), die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie. De proefpersonen zouden gedurende 1 week zonder enig geneesmiddel worden geobserveerd. Aan het einde van 1 week werden ze willekeurig toegewezen aan Silodosin of Tamsulosin en de behandeling werd 12 weken voortgezet. Tussentijdse vervolgbezoeken zijn na 1,4 en 12 weken. USG-bevestiging van BPH is vereist voor werving. De effectiviteit van de medicijnen zou worden beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score, een beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) op een 7-puntsschaal. Bepaling van prostaatgewicht/-volume door USG, verandering in resturine na de mictie (PVR) door USG en veranderingen in piekstroomsnelheid van urine door uroflowmetrie. De veiligheid zou worden beoordeeld door het opvolgen van vitale functies, door de behandeling optredende bijwerkingen en routinematige laboratoriumtests voor de veiligheid van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is de meest voorkomende oorzaak van lagere urinewegsymptomen bij oudere mannen. Selectieve α1-adrenerge antagonisten zijn nu eerstelijnsgeneesmiddelen bij de medische behandeling van BPH. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in het ziekenhuis, opgezet om de werkzaamheid te evalueren van de nieuwe α1-blokker silodosin bij de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Ambulante patiënten van 50 tot 70 jaar, bij wie de diagnose goedaardige prostaathyperplasie verdeeld in twee groepen nadat ze aan de selectiecriteria hebben voldaan. Na geïnformeerde toestemming & willekeurige bemonstering door loterij, werd silodosin 8 mg gegeven aan groep A (studie) & tamsulosine 0,4 mg werd gegeven aan groep B (controle). In totaal namen 149 patiënten deel aan deze studie, maar 8 patiënten gingen verloren tijdens de follow-up. Vandaar dat 141 patiënten de studie voltooiden, in de periode van juni 2017 tot augustus 2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannelijke patiënten tussen 50 en 70 jaar bij wie symptomen van de lagere urinewegen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) werden vastgesteld
  • Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) ≥ 8
  • Piek urinedebiet (Qmax)
  • Resturinevolume na de mictie ≥ 50 ml (via transabdominaal ultrasonogram)
  • Volume van de prostaat bepaald door middel van transabdominaal ultrasonogram ≥ 30 g

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van prostaatkanker/verhoogd PSA>4 ng/ml
  • Vorige prostaatoperatie / periurethrale operatie.
  • Patiënt onderging een operatie aan de blaashals/blaashalscontractuur.
  • Urethrale strictuur
  • Geschiedenis van LUTS niet te wijten aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
  • Postvoid resterend urinevolume van >150 ml
  • Blaassteen
  • Actieve urineweginfectie die de mictie kan beïnvloeden
  • Groot intravesicaal uitsteeksel > 2 cm
  • Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van misbruik van werkzame stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silodosine
8 mg per dag via de mond, 12 weken
Geneesmiddel: Silodosine
Dop silodosine
Andere namen:
  • Rapasin
Actieve vergelijker: Tamsulosine
0,4 mg per dag via de mond, 12 weken
Geneesmiddel: Tamsulosine
Cap tamsulosine
Andere namen:
  • Uromax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IPSS & Quality of life (QoL)-score
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, baselinebezoek, vervolgbezoek in de 1e, 4e en 12e week
Effectiviteit van silodosin bij goedaardige prostaathyperplasie beoordeeld door symptoomverlichting zoals beoordeeld door IPSS. De totale score werd genomen als de som van de zeven individuele symptoomscores. Elk individu scoorde 0-5 (0 = minimum; 5 = maximum zo slecht als maar kan), wat een totaal opleverde tussen 0 en 35. De Storage-subscore werd genomen als de som van de drie individuele symptoomscores (Bereik 0-15) en de Leegte-subscore werd genomen als de som van de vier individuele symptoomscores (Bereik 0-20). De beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL)-score werd uitgevoerd op een 7-puntsschaal van 0-6 (0= opgetogen; 6= vreselijk).
Screeningsbezoek, baselinebezoek, vervolgbezoek in de 1e, 4e en 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de piekstroomsnelheid van urine & resturine na de mictie (PVR)
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, baselinebezoek, vervolgbezoek in de 1e, 4e en 12e week
Veranderingen in piekstroomsnelheid van urine door uroflowmetrie & post-leegte-residu-urine (PVR) door USG.
Screeningsbezoek, baselinebezoek, vervolgbezoek in de 1e, 4e en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: maidul islam, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No BSMMU/2017/9066

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Silodosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren