Eficacia de la silodosina en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Maidul Islam, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
En este estudio, los investigadores evaluaron la eficacia de SILODOSIN (8 mg diarios por vía oral) en la hiperplasia prostática benigna en comparación con tamsulosina (0,4 mg diarios por vía oral) en un diseño de ensayo controlado aleatorio.
La población de estudio serían los pacientes que asisten a OPD de Urología del Hospital BSMMU, Dhaka.
El tamaño de la muestra objetivo será de 136 pacientes evaluables en cada grupo (suponiendo una tasa de abandono del 20 %), que sufren de hiperplasia prostática benigna. Los sujetos se observarán durante 1 semana sin ningún fármaco.
Al final de 1 semana, serían asignados al azar a silodosina o tamsulosina y el tratamiento continuaría durante 12 semanas.
Las visitas de seguimiento provisionales serían a las 1, 4 y 12 semanas.
Se requeriría la confirmación del USG de BPH para el reclutamiento.
La eficacia de los medicamentos se evaluaría mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos, una evaluación de la calidad de vida (QoL) realizada mediante una escala de 7 puntos.
Determinación del peso/volumen de la próstata por USG, cambio en la orina residual posmiccional (PVR) por USG y cambios en la tasa de flujo urinario máximo por uroflujometría.
La seguridad se evaluaría mediante el seguimiento de los signos vitales, los eventos adversos emergentes del tratamiento y las pruebas de laboratorio de rutina para la seguridad del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es la causa más común de síntomas del tracto urinario inferior en hombres de edad avanzada.
Los antagonistas adrenérgicos α1 selectivos son ahora fármacos de primera línea en el tratamiento médico de la HBP.
Este estudio clínico controlado aleatorio basado en un hospital diseñado para evaluar la eficacia del nuevo bloqueador α1 silodosina en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática. Los pacientes ambulatorios de edad entre 50 y 70 años, que fueron diagnosticados con hiperplasia prostática benigna, fueron divididos en dos grupos después de cumplir con los criterios de selección.
Después del consentimiento informado y el muestreo aleatorio por sorteo, se administraron 8 mg de silodosina al grupo A (estudio) y 0,4 mg de tamsulosina al grupo B (control).
Un total de 149 pacientes se inscribieron en este estudio, pero 8 pacientes se perdieron durante el seguimiento.
Por lo tanto, 141 pacientes completaron el estudio, durante el período de junio de 2017 a agosto de 2018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Maidul islam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos ambulatorios entre 50 a 70 años y con diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia prostática benigna (HPB)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 8
- Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
- Volumen de orina residual posmiccional ≥ 50 ml (por ecografía transabdominal)
- Volumen de próstata determinado por ecografía transabdominal ≥ 30 g
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata/PSA elevado>4 ng/ml
- Cirugía previa de próstata/cirugía periuretral.
- Paciente intervenido quirúrgicamente del cuello vesical/contractura del cuello vesical.
- Estenosis uretral
- Antecedentes de STUI no debidos a hiperplasia prostática benigna (HPB).
- Volumen de orina residual posmiccional > 150 ml
- Piedra en la vejiga
- Infección activa del tracto urinario que podría afectar la micción
- Gran protrusión intravesical > 2 cm
- Hipersensibilidad conocida o antecedentes de abuso de sustancias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Silodosina
8 mg diarios por vía oral, 12 semanas
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Cap silodosina
Otros nombres:
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Comparador activo: Tamsulosina
0,4 mg diarios por vía oral, 12 semanas
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Cap tamsulosina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en IPSS y puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita inicial, visita de seguimiento en la semana 1, 4 y 12
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Efectividad de la silodosina en la hiperplasia prostática benigna evaluada por el alivio de los síntomas evaluado por IPSS.
La puntuación total se tomó como la suma de las siete puntuaciones de los síntomas individuales.
Cada individuo puntuó de 0 a 5 (0 = Mínimo; 5 = Máximo lo peor que puede ser), arrojando un total entre 0 y 35.
La subpuntuación de Almacenamiento se tomó como la suma de las tres puntuaciones de síntomas individuales (Rango 0-15) y la subpuntuación de Vaciado se tomó como la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas individuales (Rango 0-20).
La evaluación de la puntuación de calidad de vida (QoL) se realizó en una escala de 7 puntos de 0 a 6 (0 = Encantado; 6 = Terrible).
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Visita de selección, visita inicial, visita de seguimiento en la semana 1, 4 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa máxima de flujo de orina y orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Visita de selección, visita inicial, visita de seguimiento en la semana 1, 4 y 12
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Cambios en la tasa de flujo urinario máximo por uroflujometría y orina residual posmiccional (PVR) por USG.
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Visita de selección, visita inicial, visita de seguimiento en la semana 1, 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: maidul islam, resident, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- No BSMMU/2017/9066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .