通过患者参与生活质量措施优化慢性疼痛管理 (OPTIQUAL)
2022年5月18日 更新者：John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A.、University of North Texas Health Science Center
通过患者参与生活质量措施优化慢性疼痛管理：一项随机对照试验
本研究评估了基于来自 PROMIS-29 仪器的 SPADE 集群（睡眠障碍、活动疼痛干扰、焦虑、抑郁和低能量/疲劳）的健康相关生活质量报告在慢性低血压患者中的使用背疼。
一半的参与者将收到报告，而另一半则不会。
研究概览
详细说明
与健康相关的生活质量报告为参与者提供了 SPADE 集群的总分及其五个分量表中每个分量表的分数。
最近发布的联邦疼痛研究战略指出，疼痛不能孤立地衡量，而应该结合“非疼痛领域”的其他结果指标（如生活质量）进行评估。
它认识到疼痛可能会受到并影响患者的睡眠、情绪、认知、功能和生活质量等属性。
此外，该报告指出，在其他领域没有伴随改善的情况下疼痛的改善可能不构成具有临床意义的结果。
本研究的主要目的是评估与健康相关的生活质量报告在改善慢性腰痛参与者的生活质量、背痛强度和背部相关残疾方面的效用。
该研究的另一个方面将是确定与健康相关的生活质量报告如何影响医患互动。
这将使用经过验证的医生人际交往方式、同理心和沟通方式的衡量标准，以及从分配到实验组的参与者那里获得的试验结束调查数据进行评估。
调查将包括对报告的总体评估，以及归因于报告的具体行动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性腰痛 AND SPADE 集群评分 ≥ 55
排除标准：
- 没有慢性腰痛或 SPADE 集群评分 < 55
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康相关生活质量报告
随机分配到该组的参与者将收到 2 页的健康相关生活质量报告。
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基于 SPADE 聚类分数的两页报告和解释指南
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无干预：接收报告的候补名单
完成研究后，随机分配到该组的参与者将收到 2 页的健康相关生活质量报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS-29 生活质量测量
大体时间：3 个月后随机化
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SPADE 聚类分数（总体平均值，50）
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3 个月后随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛强度
大体时间：3 个月后随机化
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疼痛数值评定量表（0-10）
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3 个月后随机化
|
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背部相关残疾
大体时间：3 个月后随机化
|
Roland-Morris 残疾问卷（0-24）
|
3 个月后随机化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Licciardone, DO, MS, MBA、University of North Texas Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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