- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168437
Optimiser la gestion de la douleur chronique grâce à la participation des patients aux mesures de la qualité de vie (OPTIQUAL)
18 mai 2022 mis à jour par: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Optimiser la gestion de la douleur chronique grâce à la participation des patients aux mesures de la qualité de vie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude évalue l'utilisation d'un rapport sur la qualité de vie liée à la santé basé sur le cluster SPADE (troubles du sommeil, interférence de la douleur avec les activités, anxiété, dépression et faible énergie/fatigue) dérivé de l'instrument PROMIS-29 chez les patients souffrant de troubles chroniques du sommeil. mal au dos.
La moitié des participants recevra le rapport, tandis que l'autre moitié ne le recevra pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rapport sur la qualité de vie liée à la santé fournit aux participants un score global sur le cluster SPADE et des scores sur chacune de ses cinq échelles de composants.
La stratégie fédérale de recherche sur la douleur récemment publiée stipule que la douleur ne peut pas être mesurée de manière isolée, mais doit plutôt être évaluée en conjonction avec d'autres mesures de résultats dans des « domaines autres que la douleur », comme la qualité de vie.
Il reconnaît que la douleur peut être affectée par, et affecter, des attributs du patient tels que le sommeil, l'humeur, la cognition, la fonction et la qualité de vie.
En outre, le rapport indique que l'amélioration de la douleur sans amélioration concomitante dans d'autres domaines peut ne pas constituer un résultat cliniquement significatif.
Cette étude vise principalement à évaluer l'utilité d'un rapport sur la qualité de vie liée à la santé pour améliorer la qualité de vie, l'intensité des maux de dos et l'incapacité liée au dos chez les participants souffrant de lombalgie chronique.
Un autre aspect de l'étude consistera à déterminer comment le rapport sur la qualité de vie liée à la santé peut influer sur l'interaction médecin-patient.
Cela sera évalué à l'aide de mesures validées de la manière interpersonnelle du médecin, de l'empathie et du style de communication, ainsi que des données d'enquête de fin d'essai acquises auprès des participants affectés au groupe expérimental.
L'enquête comprendra une évaluation globale du rapport, ainsi que des actions spécifiques attribuées au rapport.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique ET score du cluster SPADE ≥ 55
Critère d'exclusion:
- Absence de lombalgie chronique OU SPADE Cluster Score < 55
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rapport sur la qualité de vie liée à la santé
Les participants randomisés dans ce bras recevront le rapport de 2 pages sur la qualité de vie liée à la santé.
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Rapport de deux pages et guide d'interprétation basés sur les scores du cluster SPADE
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente pour recevoir le rapport
Les participants randomisés dans ce bras recevront le rapport sur la qualité de vie liée à la santé de 2 pages à la fin de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Mesures de la qualité de vie
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Scores du cluster SPADE (moyenne de la population, 50)
|
3 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité de la lombalgie
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
|
3 mois après la randomisation
|
|
Invalidité liée au dos
Délai: 3 mois après la randomisation
|
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (0-24)
|
3 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .