Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser la gestion de la douleur chronique grâce à la participation des patients aux mesures de la qualité de vie (OPTIQUAL)

18 mai 2022 mis à jour par: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Optimiser la gestion de la douleur chronique grâce à la participation des patients aux mesures de la qualité de vie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'utilisation d'un rapport sur la qualité de vie liée à la santé basé sur le cluster SPADE (troubles du sommeil, interférence de la douleur avec les activités, anxiété, dépression et faible énergie/fatigue) dérivé de l'instrument PROMIS-29 chez les patients souffrant de troubles chroniques du sommeil. mal au dos. La moitié des participants recevra le rapport, tandis que l'autre moitié ne le recevra pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le rapport sur la qualité de vie liée à la santé fournit aux participants un score global sur le cluster SPADE et des scores sur chacune de ses cinq échelles de composants. La stratégie fédérale de recherche sur la douleur récemment publiée stipule que la douleur ne peut pas être mesurée de manière isolée, mais doit plutôt être évaluée en conjonction avec d'autres mesures de résultats dans des « domaines autres que la douleur », comme la qualité de vie. Il reconnaît que la douleur peut être affectée par, et affecter, des attributs du patient tels que le sommeil, l'humeur, la cognition, la fonction et la qualité de vie. En outre, le rapport indique que l'amélioration de la douleur sans amélioration concomitante dans d'autres domaines peut ne pas constituer un résultat cliniquement significatif. Cette étude vise principalement à évaluer l'utilité d'un rapport sur la qualité de vie liée à la santé pour améliorer la qualité de vie, l'intensité des maux de dos et l'incapacité liée au dos chez les participants souffrant de lombalgie chronique. Un autre aspect de l'étude consistera à déterminer comment le rapport sur la qualité de vie liée à la santé peut influer sur l'interaction médecin-patient. Cela sera évalué à l'aide de mesures validées de la manière interpersonnelle du médecin, de l'empathie et du style de communication, ainsi que des données d'enquête de fin d'essai acquises auprès des participants affectés au groupe expérimental. L'enquête comprendra une évaluation globale du rapport, ainsi que des actions spécifiques attribuées au rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie chronique ET score du cluster SPADE ≥ 55

Critère d'exclusion:

  • Absence de lombalgie chronique OU SPADE Cluster Score < 55

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapport sur la qualité de vie liée à la santé
Les participants randomisés dans ce bras recevront le rapport de 2 pages sur la qualité de vie liée à la santé.
Rapport de deux pages et guide d'interprétation basés sur les scores du cluster SPADE
Aucune intervention: Liste d'attente pour recevoir le rapport
Les participants randomisés dans ce bras recevront le rapport sur la qualité de vie liée à la santé de 2 pages à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS-29 Mesures de la qualité de vie
Délai: 3 mois après la randomisation
Scores du cluster SPADE (moyenne de la population, 50)
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la lombalgie
Délai: 3 mois après la randomisation
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10)
3 mois après la randomisation
Invalidité liée au dos
Délai: 3 mois après la randomisation
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (0-24)
3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner