Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera hantering av kronisk smärta genom patientengagemang med livskvalitetsmått (OPTIQUAL)

18 maj 2022 uppdaterad av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Optimering av kronisk smärthantering genom patientengagemang med livskvalitetsmått: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar användningen av en hälsorelaterad livskvalitetsrapport baserad på SPADE-klustret (sömnstörningar, smärtinterferens med aktiviteter, ångest, depression och låg energi/trötthet) härledd från PROMIS-29-instrumentet hos patienter med kronisk låg ryggont. Hälften av deltagarna kommer att få rapporten, medan den andra hälften inte får.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den hälsorelaterade livskvalitetsrapporten ger deltagarna ett övergripande betyg på SPADE-klustret och poäng på var och en av dess fem komponentskalor. Den nyligen släppta Federal Pain Research Strategy säger att smärta inte kan mätas isolerat, utan snarare bör bedömas i samband med andra resultatmått i "icke-smärtdomäner", såsom livskvalitet. Den erkänner att smärta kan påverkas av och påverka sådana patientattribut som sömn, humör, kognition, funktion och livskvalitet. Vidare konstaterar rapporten att förbättring av smärta utan samtidig förbättring på andra områden kanske inte utgör ett kliniskt meningsfullt resultat. Denna studie syftar främst till att bedöma nyttan av en hälsorelaterad livskvalitetsrapport för att förbättra livskvalitet, intensitet i ryggsmärta och ryggrelaterad funktionsnedsättning hos deltagare med kronisk ländryggssmärta. En annan aspekt av studien kommer att vara att fastställa hur den hälsorelaterade livskvalitetsrapporten kan påverka interaktionen mellan läkare och patient. Detta kommer att bedömas med hjälp av validerade mått på läkarens interpersonella sätt, empati och kommunikationsstil, såväl som undersökningsdata från slutet av prövningen från deltagare som tilldelats experimentgruppen. Undersökningen kommer att innehålla en övergripande bedömning av rapporten, samt specifika åtgärder som tillskrivs rapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk ländryggssmärta OCH SPADE Cluster Score ≥ 55

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av kronisk ländryggssmärta ELLER SPADE Cluster Score < 55

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsorelaterad livskvalitetsrapport
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få rapporten om hälsorelaterad livskvalitet på två sidor.
Tvåsidig rapport och tolkningsguide baserad på SPADE-klusterpoäng
Inget ingripande: Väntelista för att få rapporten
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en hälsorelaterad livskvalitetsrapport på två sidor efter avslutad studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS-29 Livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader efter randomisering
SPADE Cluster Poäng (befolkningsmedelvärde, 50)
3 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av smärta i ländryggen
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Numerisk värderingsskala för smärta (0-10)
3 månader efter randomisering
Ryggrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24)
3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera