- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04168437
Optimera hantering av kronisk smärta genom patientengagemang med livskvalitetsmått (OPTIQUAL)
18 maj 2022 uppdaterad av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Optimering av kronisk smärthantering genom patientengagemang med livskvalitetsmått: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie utvärderar användningen av en hälsorelaterad livskvalitetsrapport baserad på SPADE-klustret (sömnstörningar, smärtinterferens med aktiviteter, ångest, depression och låg energi/trötthet) härledd från PROMIS-29-instrumentet hos patienter med kronisk låg ryggont.
Hälften av deltagarna kommer att få rapporten, medan den andra hälften inte får.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den hälsorelaterade livskvalitetsrapporten ger deltagarna ett övergripande betyg på SPADE-klustret och poäng på var och en av dess fem komponentskalor.
Den nyligen släppta Federal Pain Research Strategy säger att smärta inte kan mätas isolerat, utan snarare bör bedömas i samband med andra resultatmått i "icke-smärtdomäner", såsom livskvalitet.
Den erkänner att smärta kan påverkas av och påverka sådana patientattribut som sömn, humör, kognition, funktion och livskvalitet.
Vidare konstaterar rapporten att förbättring av smärta utan samtidig förbättring på andra områden kanske inte utgör ett kliniskt meningsfullt resultat.
Denna studie syftar främst till att bedöma nyttan av en hälsorelaterad livskvalitetsrapport för att förbättra livskvalitet, intensitet i ryggsmärta och ryggrelaterad funktionsnedsättning hos deltagare med kronisk ländryggssmärta.
En annan aspekt av studien kommer att vara att fastställa hur den hälsorelaterade livskvalitetsrapporten kan påverka interaktionen mellan läkare och patient.
Detta kommer att bedömas med hjälp av validerade mått på läkarens interpersonella sätt, empati och kommunikationsstil, såväl som undersökningsdata från slutet av prövningen från deltagare som tilldelats experimentgruppen.
Undersökningen kommer att innehålla en övergripande bedömning av rapporten, samt specifika åtgärder som tillskrivs rapporten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
331
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta OCH SPADE Cluster Score ≥ 55
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av kronisk ländryggssmärta ELLER SPADE Cluster Score < 55
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsorelaterad livskvalitetsrapport
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få rapporten om hälsorelaterad livskvalitet på två sidor.
|
Tvåsidig rapport och tolkningsguide baserad på SPADE-klusterpoäng
|
|
Inget ingripande: Väntelista för att få rapporten
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en hälsorelaterad livskvalitetsrapport på två sidor efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
SPADE Cluster Poäng (befolkningsmedelvärde, 50)
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av smärta i ländryggen
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Numerisk värderingsskala för smärta (0-10)
|
3 månader efter randomisering
|
|
Ryggrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24)
|
3 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .