Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia bólu przewlekłego poprzez zaangażowanie pacjentów w pomiary jakości życia (OPTIQUAL)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Optymalizacja leczenia bólu przewlekłego poprzez zaangażowanie pacjentów w pomiary jakości życia: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie raportu jakości życia związanego ze zdrowiem w oparciu o klaster SPADE (zaburzenia snu, ból przeszkadzający w wykonywaniu czynności, niepokój, depresja oraz niski poziom energii/zmęczenie) uzyskany z instrumentu PROMIS-29 u pacjentów z przewlekłym niskim ból pleców. Połowa uczestników otrzyma raport, a druga połowa nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Raport jakości życia związanej ze zdrowiem zapewnia uczestnikom ogólny wynik w klastrze SPADE i wyniki w każdej z jego pięciu składowych skal. Niedawno opublikowana Federalna Strategia Badań nad Bólem stwierdza, że ​​bólu nie można mierzyć w odosobnieniu, ale raczej należy go oceniać w połączeniu z innymi miernikami wyników w „domenach niezwiązanych z bólem”, takich jak jakość życia. Uznaje, że na ból mogą wpływać i wpływać na takie cechy pacjenta, jak sen, nastrój, funkcje poznawcze, funkcjonowanie i jakość życia. Ponadto raport stwierdza, że ​​poprawa w bólu bez jednoczesnej poprawy w innych domenach może nie stanowić klinicznie znaczącego wyniku. Celem tego badania jest przede wszystkim ocena użyteczności raportu dotyczącego jakości życia związanego ze zdrowiem w poprawie jakości życia, intensywności bólu pleców i niepełnosprawności związanej z plecami u uczestników z przewlekłym bólem krzyża. Kolejnym aspektem badania będzie określenie, w jaki sposób raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem może wpływać na interakcję lekarz-pacjent. Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonych miar zachowań interpersonalnych lekarza, empatii i stylu komunikacji, a także danych ankietowych na koniec badania uzyskanych od uczestników przypisanych do grupy eksperymentalnej. Ankieta będzie zawierała ogólną ocenę raportu, jak również konkretne działania przypisane do raportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża ORAZ wynik klastra SPADE ≥ 55

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przewlekłego bólu krzyża LUB SPADE Cluster Score < 55

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raport jakości życia związanej ze zdrowiem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 2-stronicowy raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
Dwustronicowy raport i przewodnik interpretacji oparty na wynikach klastra SPADE
Brak interwencji: Lista oczekujących na otrzymanie raportu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają po zakończeniu badania 2-stronicowy raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-29 Miary jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wyniki klastra SPADE (średnia populacji, 50)
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
3 miesiące po randomizacji
Niepełnosprawność związana z plecami
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (0-24)
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj