- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168437
Optymalizacja leczenia bólu przewlekłego poprzez zaangażowanie pacjentów w pomiary jakości życia (OPTIQUAL)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Optymalizacja leczenia bólu przewlekłego poprzez zaangażowanie pacjentów w pomiary jakości życia: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie raportu jakości życia związanego ze zdrowiem w oparciu o klaster SPADE (zaburzenia snu, ból przeszkadzający w wykonywaniu czynności, niepokój, depresja oraz niski poziom energii/zmęczenie) uzyskany z instrumentu PROMIS-29 u pacjentów z przewlekłym niskim ból pleców.
Połowa uczestników otrzyma raport, a druga połowa nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raport jakości życia związanej ze zdrowiem zapewnia uczestnikom ogólny wynik w klastrze SPADE i wyniki w każdej z jego pięciu składowych skal.
Niedawno opublikowana Federalna Strategia Badań nad Bólem stwierdza, że bólu nie można mierzyć w odosobnieniu, ale raczej należy go oceniać w połączeniu z innymi miernikami wyników w „domenach niezwiązanych z bólem”, takich jak jakość życia.
Uznaje, że na ból mogą wpływać i wpływać na takie cechy pacjenta, jak sen, nastrój, funkcje poznawcze, funkcjonowanie i jakość życia.
Ponadto raport stwierdza, że poprawa w bólu bez jednoczesnej poprawy w innych domenach może nie stanowić klinicznie znaczącego wyniku.
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena użyteczności raportu dotyczącego jakości życia związanego ze zdrowiem w poprawie jakości życia, intensywności bólu pleców i niepełnosprawności związanej z plecami u uczestników z przewlekłym bólem krzyża.
Kolejnym aspektem badania będzie określenie, w jaki sposób raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem może wpływać na interakcję lekarz-pacjent.
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonych miar zachowań interpersonalnych lekarza, empatii i stylu komunikacji, a także danych ankietowych na koniec badania uzyskanych od uczestników przypisanych do grupy eksperymentalnej.
Ankieta będzie zawierała ogólną ocenę raportu, jak również konkretne działania przypisane do raportu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból krzyża ORAZ wynik klastra SPADE ≥ 55
Kryteria wyłączenia:
- Brak przewlekłego bólu krzyża LUB SPADE Cluster Score < 55
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raport jakości życia związanej ze zdrowiem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 2-stronicowy raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Dwustronicowy raport i przewodnik interpretacji oparty na wynikach klastra SPADE
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących na otrzymanie raportu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają po zakończeniu badania 2-stronicowy raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Miary jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wyniki klastra SPADE (średnia populacji, 50)
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność związana z plecami
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (0-24)
|
3 miesiące po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .