- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168437
Optimalisatie van de behandeling van chronische pijn door middel van patiëntbetrokkenheid met maatregelen voor levenskwaliteit (OPTIQUAL)
18 mei 2022 bijgewerkt door: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Optimalisatie van de behandeling van chronische pijn door patiëntbetrokkenheid met maatregelen voor levenskwaliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze studie evalueert het gebruik van een gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven op basis van het SPADE-cluster (slaapstoornis, pijninterferentie met activiteiten, angst, depressie en weinig energie/vermoeidheid) afgeleid van het PROMIS-29-instrument bij patiënten met een chronisch lage bloeddruk. rugpijn.
De helft van de deelnemers ontvangt het rapport, de andere helft niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-rapport geeft deelnemers een algemene score op het SPADE-cluster en scores op elk van de vijf componentenschalen.
De onlangs uitgebrachte Federal Pain Research Strategy stelt dat pijn niet op zichzelf kan worden gemeten, maar eerder moet worden beoordeeld in samenhang met andere uitkomstmaten in 'niet-pijndomeinen', zoals kwaliteit van leven.
Het erkent dat pijn kan worden beïnvloed door en invloed kan hebben op kenmerken van de patiënt zoals slaap, stemming, cognitie, functie en kwaliteit van leven.
Verder stelt het rapport dat verbetering van pijn zonder gelijktijdige verbetering in andere domeinen mogelijk geen klinisch betekenisvolle uitkomst vormt.
Deze studie heeft voornamelijk tot doel het nut te beoordelen van een gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, de intensiteit van rugpijn en ruggerelateerde handicaps bij deelnemers met chronische lage-rugpijn.
Een ander aspect van de studie zal zijn om te bepalen hoe het gezondheidsgerelateerde rapport over de kwaliteit van leven de arts-patiëntinteractie kan beïnvloeden.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde metingen van de interpersoonlijke manier, empathie en communicatiestijl van de arts, evenals enquêtegegevens aan het einde van het onderzoek die zijn verkregen van deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen.
Het onderzoek omvat een algemene beoordeling van het rapport, evenals specifieke acties die aan het rapport worden toegeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn EN SPADE Clusterscore ≥ 55
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van chronische lage rugpijn OF SPADE Clusterscore < 55
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het 2 pagina's tellende Health-Related Quality of Life Report.
|
Rapport van twee pagina's en interpretatiegids op basis van SPADE-clusterscores
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst om het rapport te ontvangen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het 2 pagina's tellende Health-Related Quality of Life Report na afronding van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
SPADE-clusterscores (populatiegemiddelde, 50)
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0-10)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Ruggerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Roland-Morris handicapvragenlijst (0-24)
|
3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .