Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van chronische pijn door middel van patiëntbetrokkenheid met maatregelen voor levenskwaliteit (OPTIQUAL)

18 mei 2022 bijgewerkt door: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Optimalisatie van de behandeling van chronische pijn door patiëntbetrokkenheid met maatregelen voor levenskwaliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie evalueert het gebruik van een gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven op basis van het SPADE-cluster (slaapstoornis, pijninterferentie met activiteiten, angst, depressie en weinig energie/vermoeidheid) afgeleid van het PROMIS-29-instrument bij patiënten met een chronisch lage bloeddruk. rugpijn. De helft van de deelnemers ontvangt het rapport, de andere helft niet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-rapport geeft deelnemers een algemene score op het SPADE-cluster en scores op elk van de vijf componentenschalen. De onlangs uitgebrachte Federal Pain Research Strategy stelt dat pijn niet op zichzelf kan worden gemeten, maar eerder moet worden beoordeeld in samenhang met andere uitkomstmaten in 'niet-pijndomeinen', zoals kwaliteit van leven. Het erkent dat pijn kan worden beïnvloed door en invloed kan hebben op kenmerken van de patiënt zoals slaap, stemming, cognitie, functie en kwaliteit van leven. Verder stelt het rapport dat verbetering van pijn zonder gelijktijdige verbetering in andere domeinen mogelijk geen klinisch betekenisvolle uitkomst vormt. Deze studie heeft voornamelijk tot doel het nut te beoordelen van een gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, de intensiteit van rugpijn en ruggerelateerde handicaps bij deelnemers met chronische lage-rugpijn. Een ander aspect van de studie zal zijn om te bepalen hoe het gezondheidsgerelateerde rapport over de kwaliteit van leven de arts-patiëntinteractie kan beïnvloeden. Dit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde metingen van de interpersoonlijke manier, empathie en communicatiestijl van de arts, evenals enquêtegegevens aan het einde van het onderzoek die zijn verkregen van deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen. Het onderzoek omvat een algemene beoordeling van het rapport, evenals specifieke acties die aan het rapport worden toegeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische lage rugpijn EN SPADE Clusterscore ≥ 55

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van chronische lage rugpijn OF SPADE Clusterscore < 55

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het 2 pagina's tellende Health-Related Quality of Life Report.
Rapport van twee pagina's en interpretatiegids op basis van SPADE-clusterscores
Geen tussenkomst: Wachtlijst om het rapport te ontvangen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het 2 pagina's tellende Health-Related Quality of Life Report na afronding van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-29 Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
SPADE-clusterscores (populatiegemiddelde, 50)
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0-10)
3 maanden na randomisatie
Ruggerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Roland-Morris handicapvragenlijst (0-24)
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren