Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kronisk smertebehandling gjennom pasientengasjement med mål for livskvalitet (OPTIQUAL)

18. mai 2022 oppdatert av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Optimalisering av kronisk smertebehandling gjennom pasientengasjement med livskvalitetsmål: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer bruken av en helserelatert livskvalitetsrapport basert på SPADE-klyngen (søvnforstyrrelse, smerteinterferens med aktiviteter, angst, depresjon og lav energi/tretthet) utledet fra PROMIS-29-instrumentet hos pasienter med kronisk lav ryggsmerte. Halvparten av deltakerne vil motta rapporten, mens den andre halvparten ikke får.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den helserelaterte livskvalitetsrapporten gir deltakerne en samlet poengsum på SPADE-klyngen og poengsum på hver av dens fem komponentskalaer. Den nylig utgitte Federal Pain Research Strategy sier at smerte ikke kan måles isolert, men snarere bør vurderes sammen med andre utfallsmål i 'ikke-smertedomener', for eksempel livskvalitet. Den anerkjenner at smerte kan påvirkes av og påvirke pasientegenskaper som søvn, humør, kognisjon, funksjon og livskvalitet. Videre sier rapporten at bedring av smerte uten samtidig bedring i andre domener kanskje ikke utgjør et klinisk meningsfullt resultat. Denne studien har primært som mål å vurdere nytten av en helserelatert livskvalitetsrapport for å forbedre livskvalitet, ryggsmerterintensitet og ryggrelatert funksjonshemming hos deltakere med kroniske korsryggsmerter. Et annet aspekt av studien vil være å finne ut hvordan den helserelaterte livskvalitetsrapporten kan påvirke lege-pasient-interaksjonen. Dette vil bli vurdert ved å bruke validerte mål på legens mellommenneskelige måte, empati og kommunikasjonsstil, samt data fra sluttundersøkelsen innhentet fra deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen. Undersøkelsen vil omfatte en helhetsvurdering av rapporten, samt konkrete handlinger knyttet til rapporten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk korsryggsmerte OG SPADE Cluster Score ≥ 55

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av kroniske korsryggsmerter ELLER SPADE Cluster Score < 55

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helserelatert livskvalitetsrapport
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta den 2-siders helserelaterte livskvalitetsrapporten.
To siders rapport og tolkningsveiledning basert på SPADE-klyngescore
Ingen inngripen: Venteliste for å motta rapporten
Deltakere randomisert til denne armen vil motta den 2-siders helserelaterte livskvalitetsrapporten etter fullføring av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
SPADE Cluster Scores (gjennomsnittlig befolkning, 50)
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10)
3 måneder etter randomisering
Ryggrelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24)
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere