- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168437
Optimalisering av kronisk smertebehandling gjennom pasientengasjement med mål for livskvalitet (OPTIQUAL)
18. mai 2022 oppdatert av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Optimalisering av kronisk smertebehandling gjennom pasientengasjement med livskvalitetsmål: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer bruken av en helserelatert livskvalitetsrapport basert på SPADE-klyngen (søvnforstyrrelse, smerteinterferens med aktiviteter, angst, depresjon og lav energi/tretthet) utledet fra PROMIS-29-instrumentet hos pasienter med kronisk lav ryggsmerte.
Halvparten av deltakerne vil motta rapporten, mens den andre halvparten ikke får.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den helserelaterte livskvalitetsrapporten gir deltakerne en samlet poengsum på SPADE-klyngen og poengsum på hver av dens fem komponentskalaer.
Den nylig utgitte Federal Pain Research Strategy sier at smerte ikke kan måles isolert, men snarere bør vurderes sammen med andre utfallsmål i 'ikke-smertedomener', for eksempel livskvalitet.
Den anerkjenner at smerte kan påvirkes av og påvirke pasientegenskaper som søvn, humør, kognisjon, funksjon og livskvalitet.
Videre sier rapporten at bedring av smerte uten samtidig bedring i andre domener kanskje ikke utgjør et klinisk meningsfullt resultat.
Denne studien har primært som mål å vurdere nytten av en helserelatert livskvalitetsrapport for å forbedre livskvalitet, ryggsmerterintensitet og ryggrelatert funksjonshemming hos deltakere med kroniske korsryggsmerter.
Et annet aspekt av studien vil være å finne ut hvordan den helserelaterte livskvalitetsrapporten kan påvirke lege-pasient-interaksjonen.
Dette vil bli vurdert ved å bruke validerte mål på legens mellommenneskelige måte, empati og kommunikasjonsstil, samt data fra sluttundersøkelsen innhentet fra deltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen.
Undersøkelsen vil omfatte en helhetsvurdering av rapporten, samt konkrete handlinger knyttet til rapporten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk korsryggsmerte OG SPADE Cluster Score ≥ 55
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av kroniske korsryggsmerter ELLER SPADE Cluster Score < 55
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helserelatert livskvalitetsrapport
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta den 2-siders helserelaterte livskvalitetsrapporten.
|
To siders rapport og tolkningsveiledning basert på SPADE-klyngescore
|
|
Ingen inngripen: Venteliste for å motta rapporten
Deltakere randomisert til denne armen vil motta den 2-siders helserelaterte livskvalitetsrapporten etter fullføring av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
SPADE Cluster Scores (gjennomsnittlig befolkning, 50)
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Ryggrelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24)
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .