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Otimizando o manejo da dor crônica por meio do envolvimento do paciente com medidas de qualidade de vida (OPTIQUAL)

18 de maio de 2022 atualizado por: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Otimizando o manejo da dor crônica por meio do envolvimento do paciente com medidas de qualidade de vida: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia o uso de um relatório de qualidade de vida relacionada à saúde baseado no cluster SPADE (distúrbio do sono, interferência da dor nas atividades, ansiedade, depressão e baixa energia/fadiga) derivado do instrumento PROMIS-29 em pacientes com baixa dor nas costas. Metade dos participantes receberá o relatório, enquanto a outra metade não.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O relatório de qualidade de vida relacionada à saúde fornece aos participantes uma pontuação geral no cluster SPADE e pontuações em cada uma de suas cinco escalas componentes. A Estratégia Federal de Pesquisa da Dor, lançada recentemente, afirma que a dor não pode ser medida isoladamente, mas deve ser avaliada em conjunto com outras medidas de resultados em 'domínios não relacionados à dor', como qualidade de vida. Ele reconhece que a dor pode ser afetada e afetar atributos do paciente como sono, humor, cognição, função e qualidade de vida. Além disso, o relatório afirma que a melhora da dor sem melhora concomitante em outros domínios pode não constituir um resultado clinicamente significativo. Este estudo visa principalmente avaliar a utilidade de um relatório de qualidade de vida relacionada à saúde na melhoria da qualidade de vida, intensidade da dor nas costas e incapacidade relacionada às costas em participantes com dor lombar crônica. Outro aspecto do estudo será determinar como o relatório de qualidade de vida relacionada à saúde pode impactar a interação médico-paciente. Isso será avaliado usando medidas validadas de maneira interpessoal, empatia e estilo de comunicação do médico, bem como dados de pesquisa de final de estudo adquiridos de participantes designados para o grupo experimental. A pesquisa incluirá uma avaliação geral do relatório, bem como ações específicas atribuídas ao relatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica e escore de cluster SPADE ≥ 55

Critério de exclusão:

  • Ausência de dor lombar crônica OU escore de cluster SPADE < 55

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Os participantes randomizados para este braço receberão o Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de 2 páginas.
Relatório de duas páginas e guia de interpretação com base nas pontuações do cluster SPADE
Sem intervenção: Lista de Espera para Receber o Relatório
Os participantes randomizados para este braço receberão o Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de 2 páginas após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS-29 Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após a randomização
Pontuações de cluster SPADE (média da população, 50)
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor lombar
Prazo: 3 meses após a randomização
Escala de classificação numérica para dor (0-10)
3 meses após a randomização
Incapacidade relacionada às costas
Prazo: 3 meses após a randomização
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (0-24)
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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