- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168437
Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen durch Patienteneinbindung in Maßnahmen zur Lebensqualität (OPTIQUAL)
18. Mai 2022 aktualisiert von: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen durch Patienteneinbindung mit Maßnahmen zur Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Verwendung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsberichts basierend auf dem SPADE-Cluster (Schlafstörung, Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten, Angst, Depression und niedrige Energie/Müdigkeit), abgeleitet aus dem PROMIS-29-Instrument bei Patienten mit chronischem Tiefschlaf Rückenschmerzen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält den Bericht, die andere Hälfte nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefert den Teilnehmern eine Gesamtpunktzahl für den SPADE-Cluster und Punkte für jede seiner fünf Komponentenskalen.
In der kürzlich veröffentlichten Federal Pain Research Strategy heißt es, dass Schmerzen nicht isoliert gemessen werden können, sondern vielmehr in Verbindung mit anderen Ergebnismessungen in „Nicht-Schmerzbereichen“, wie etwa der Lebensqualität, bewertet werden sollten.
Dabei wird berücksichtigt, dass Schmerzen durch Patientenattribute wie Schlaf, Stimmung, Kognition, Funktion und Lebensqualität beeinflusst werden und diese beeinflussen können.
Darüber hinaus heißt es in dem Bericht, dass eine Verbesserung der Schmerzen ohne gleichzeitige Verbesserung in anderen Bereichen möglicherweise kein klinisch bedeutsames Ergebnis darstellt.
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, den Nutzen eines Berichts zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Intensität der Rückenschmerzen und der rückenbedingten Behinderung bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Ein weiterer Aspekt der Studie wird darin bestehen, festzustellen, wie sich der Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf die Interaktion zwischen Arzt und Patient auswirken kann.
Dies wird anhand validierter Messungen der zwischenmenschlichen Art, des Einfühlungsvermögens und des Kommunikationsstils des Arztes sowie anhand von Umfragedaten am Ende der Studie beurteilt, die von Teilnehmern erfasst wurden, die der Versuchsgruppe zugeordnet waren.
Die Umfrage umfasst eine Gesamtbewertung des Berichts sowie spezifische, dem Bericht zugeordnete Maßnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
331
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken UND SPADE-Cluster-Score ≥ 55
Ausschlusskriterien:
- Fehlen chronischer Schmerzen im unteren Rücken ODER SPADE-Cluster-Score < 55
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten den zweiseitigen Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
Zweiseitiger Bericht und Interpretationsleitfaden basierend auf SPADE-Cluster-Scores
|
|
Kein Eingriff: Warteliste für den Erhalt des Berichts
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nach Abschluss der Studie den zweiseitigen Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
SPADE-Cluster-Scores (Bevölkerungsdurchschnitt 50)
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10)
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rückenbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (0-24)
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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