- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04168437
Kroonisen kivun hallinnan optimointi potilaan sitoutumisen avulla elämänlaatutoimenpiteiden avulla (OPTIQUAL)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Kroonisen kivun hallinnan optimointi potilaan sitoutumisen avulla elämänlaatutoimenpiteiden avulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PROMIS-29-instrumentista johdettuun SPADE-klusteriin perustuvan terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin käyttöä (unihäiriöt, kivut toimintoihin, ahdistuneisuus, masennus ja alhainen energia/väsymys) potilailla, joilla on krooninen matala. selkäkipu.
Puolet osallistujista saa raportin, kun taas toinen puoli ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti antaa osallistujille kokonaispistemäärän SPADE-klusterista ja pisteet jokaisesta sen viidestä osa-asteikosta.
Äskettäin julkaistussa liittovaltion kivuntutkimusstrategiassa todetaan, että kipua ei voida mitata erikseen, vaan se tulisi arvioida yhdessä muiden tulosmittausten kanssa "ei-kipu-alueilla", kuten elämänlaadussa.
Se tunnustaa, että kipuun voivat vaikuttaa potilaan ominaisuudet, kuten uni, mieliala, kognitio, toiminta ja elämänlaatu, ja ne voivat vaikuttaa niihin.
Lisäksi raportissa todetaan, että kivun paraneminen ilman samanaikaista paranemista muilla aloilla ei välttämättä ole kliinisesti merkityksellinen tulos.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin hyödyllisyyttä kroonista alaselkäkipua sairastavien osallistujien elämänlaadun, selkäkipujen voimakkuuden ja selkävammaisuuden parantamisessa.
Toinen osa tutkimuksesta on selvittää, kuinka terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti voi vaikuttaa lääkärin ja potilaan vuorovaikutukseen.
Tätä arvioidaan käyttämällä validoituja mittareita, jotka koskevat lääkärin ihmisten välistä tapaa, empatiaa ja kommunikointityyliä, sekä kokeen lopun tutkimustietoja, jotka on saatu koeryhmään kuuluvilta osallistujilta.
Kysely sisältää yleisarvioinnin raportista sekä raporttiin liittyvistä erityistoimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselkäkipu JA SPADE -klusteripisteet ≥ 55
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen alaselkäkivun puuttuminen TAI SPADE-klusteripisteet < 55
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 2-sivuisen terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin.
|
Kaksisivuinen raportti ja tulkintaopas SPADE-klusteripisteiden perusteella
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista raportin vastaanottamista varten
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2-sivuisen terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Elämänlaadun mittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SPADE-klusteripisteet (väestön keskiarvo, 50)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Takaisin liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .