Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun hallinnan optimointi potilaan sitoutumisen avulla elämänlaatutoimenpiteiden avulla (OPTIQUAL)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Kroonisen kivun hallinnan optimointi potilaan sitoutumisen avulla elämänlaatutoimenpiteiden avulla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PROMIS-29-instrumentista johdettuun SPADE-klusteriin perustuvan terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin käyttöä (unihäiriöt, kivut toimintoihin, ahdistuneisuus, masennus ja alhainen energia/väsymys) potilailla, joilla on krooninen matala. selkäkipu. Puolet osallistujista saa raportin, kun taas toinen puoli ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti antaa osallistujille kokonaispistemäärän SPADE-klusterista ja pisteet jokaisesta sen viidestä osa-asteikosta. Äskettäin julkaistussa liittovaltion kivuntutkimusstrategiassa todetaan, että kipua ei voida mitata erikseen, vaan se tulisi arvioida yhdessä muiden tulosmittausten kanssa "ei-kipu-alueilla", kuten elämänlaadussa. Se tunnustaa, että kipuun voivat vaikuttaa potilaan ominaisuudet, kuten uni, mieliala, kognitio, toiminta ja elämänlaatu, ja ne voivat vaikuttaa niihin. Lisäksi raportissa todetaan, että kivun paraneminen ilman samanaikaista paranemista muilla aloilla ei välttämättä ole kliinisesti merkityksellinen tulos. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin hyödyllisyyttä kroonista alaselkäkipua sairastavien osallistujien elämänlaadun, selkäkipujen voimakkuuden ja selkävammaisuuden parantamisessa. Toinen osa tutkimuksesta on selvittää, kuinka terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti voi vaikuttaa lääkärin ja potilaan vuorovaikutukseen. Tätä arvioidaan käyttämällä validoituja mittareita, jotka koskevat lääkärin ihmisten välistä tapaa, empatiaa ja kommunikointityyliä, sekä kokeen lopun tutkimustietoja, jotka on saatu koeryhmään kuuluvilta osallistujilta. Kysely sisältää yleisarvioinnin raportista sekä raporttiin liittyvistä erityistoimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselkäkipu JA SPADE -klusteripisteet ≥ 55

Poissulkemiskriteerit:

  • Kroonisen alaselkäkivun puuttuminen TAI SPADE-klusteripisteet < 55

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 2-sivuisen terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin.
Kaksisivuinen raportti ja tulkintaopas SPADE-klusteripisteiden perusteella
Ei väliintuloa: Odotuslista raportin vastaanottamista varten
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 2-sivuisen terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-29 Elämänlaadun mittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SPADE-klusteripisteet (väestön keskiarvo, 50)
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10)
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Takaisin liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24)
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John C Licciardone, DO, MS, MBA, University of North Texas Health Science Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa