此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Semaglutide 和 Dulaglutide sc 注射部位疼痛体验的比较

2022年11月4日 更新者:Novo Nordisk A/S

比较 semaglutide 0.25 mg 和 Dulaglutide 0.75 mg 皮下给药的注射部位疼痛体验的试验

这项针对健康男性和女性的研究着眼于皮下(皮下)semaglutide 和 dulaglutide 的注射部位体验。 参与者将在同一天接受 1 剂 semaglutide 0.25 mg 和 1 剂 dulaglutide 0.75 mg。 两次注射将至少间隔 30 分钟,在胃的每一侧注射一次。 参与者将在临床研究中心停留 1 天。 注射后 4 至 5 周内将进行电话随访。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序,包括确定试验适合性的活动。
  • 签署知情同意书时年龄为 18-75 岁(含)的男性或女性。
  • 体重指数等于或高于 25.0 kg/m^2。
  • 根据调查员判断,根据病史、身体检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果,被认为总体健康。

排除标准:

  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
  • 以前参加过 INS-4603、INS-4582 或 NN9535-4648 试验。 参与被定义为已收到研究产品。
  • 怀孕、哺乳或打算在第 1 天后 4 周内怀孕或有生育潜力且未使用高效避孕方法的女性。
  • 在当前试验中给药前 60 天内参与药物研究或在当前试验中给药前 12 个月内参与超过 4 项其他药物研究。
  • 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何病症。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 等于或高于 6.5% (48 mmol/mol)。
  • 筛选时的仰卧血压(休息 5 分钟或更长时间后)超出收缩压 90-160 mmHg 或舒张压 45-89 mmHg 的范围。
  • 在筛选时休息 5 分钟或更长时间后,仰卧脉搏率(作为生命体征的一部分)超出 40-100 次/分钟的范围。
  • 在第 1 天之前的 14 天内使用处方药或非处方药或草药产品,常规维生素、外用药物、避孕药和偶尔使用扑热息痛除外(给药前 24 小时内不允许)。
  • HIV-1 或 HIV-2 感染的诊断测试结果呈阳性。
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的诊断测试结果呈阳性。
  • 精神上无行为能力、语言障碍或不愿意遵守协议的要求,这可能会妨碍研究者判断在试验期间充分理解或合作。
  • 男性受试者每周平均摄入超过 21 个单位的酒精,女性受试者每周平均摄入超过 14 个单位:1 个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒)。
  • 药物和酒精筛查呈阳性(阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺 [包括摇头丸]、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精)在临床研究中心筛查和入院时呈阳性。
  • 使用烟草和尼古丁产品,定义如下:
  • 平均每天吸食超过 1 支香烟或同等数量的香烟。
  • 不能或不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代品。
  • 献血、血浆捐赠或抽血
  • 在筛选前的过去 90 天内超过 400 毫升
  • 在筛选前的过去 30 天内超过 50 毫升
  • 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属的病史。
  • 在筛选前的过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者将被排除在试验之外。
  • 胰腺炎的存在或病史(急性或慢性;由受试者声明或在病历中报告)。
  • 受试者无法理解和阅读英语或荷兰语,或者受试者无法理解和遵守试验要求。
  • 受试者取决于发起人、研究者或研究中心,或者受试者是研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其直接参与试验的亲属。
  • 易受伤害的主题(例如 被拘留的人),他们可能更有可能受到冤屈或遭受额外伤害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Semaglutide 之后是 dulaglutide
2 次治疗将至少间隔 30 分钟,每侧胃各一次
受试者将在同一天接受 1 剂 semaglutide 0.25 mg 和 1 剂 dulaglutide 0.75 mg。
受试者将在同一天接受 1 剂 semaglutide 0.25 mg 和 1 剂 dulaglutide 0.75 mg。
实验性的:度拉鲁肽和索马鲁肽
2 次治疗将至少间隔 30 分钟,每侧胃各一次
受试者将在同一天接受 1 剂 semaglutide 0.25 mg 和 1 剂 dulaglutide 0.75 mg。
受试者将在同一天接受 1 剂 semaglutide 0.25 mg 和 1 剂 dulaglutide 0.75 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位疼痛的强度
大体时间:每次注射后 1 分钟(第 1 天)
注射部位疼痛的强度是在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的。 VAS 由一条 100 毫米 (mm) 的水平线组成,其中 0 毫米对应于无疼痛,100 毫米对应于难以忍受的疼痛。 每次注射后,参与者通过在 100 毫米水平线上标记一条垂直线来评估他们在 VAS 上的疼痛感知。 记录和分析端点“无痛”与 VAS 垂直线之间的距离 (mm)。
每次注射后 1 分钟(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月3日

初级完成 (实际的)

2020年1月29日

研究完成 (实际的)

2020年2月27日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN9535-4648
  • 2019-83003844-57 (注册表标识符:European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1241-0348 (其他标识符:World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅