- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189848
Vergleich der Schmerzerfahrung an der Injektionsstelle für Semaglutid und Dulaglutid sc
4. November 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zum Vergleich der Schmerzerfahrung an der Injektionsstelle von Semaglutid 0,25 mg und Dulaglutid 0,75 mg verabreicht sc
Diese Studie an gesunden Männern und Frauen untersucht die Erfahrungen an der Injektionsstelle mit subkutan (s.c., unter die Haut) verabreichtem Semaglutid und Dulaglutid.
Die Teilnehmer erhalten am selben Tag 1 Dosis Semaglutid 0,25 mg und 1 Dosis Dulaglutid 0,75 mg.
Die 2 Injektionen werden im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreicht, eine in jede Seite des Magens.
Die Teilnehmer werden für 1 Tag im Forschungszentrum der Klinik sein.
Zwischen 4 und 5 Wochen nach der Verabreichung der Injektionen findet ein telefonisches Nachsorgegespräch statt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index von mindestens 25,0 kg/m^2.
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
- Vorherige Teilnahme an der Studie INS-4603, INS-4582 oder NN9535-4648. Als Teilnahme gilt der Erhalt des Prüfpräparats.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie ODER Teilnahme an mehr als 4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder mehr als 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
- Blutdruck im Liegen beim Screening (nach mindestens 5 Minuten Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90–160 mmHg für systolisch oder 45–89 mmHg für diastolisch.
- Pulsfrequenz in Rückenlage (als Teil der Vitalfunktionen) außerhalb des Bereichs von 40-100 Schlägen/min nach mindestens 5-minütiger Ruhepause beim Screening.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Produkten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels nicht erlaubt) innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
- Positive Testergebnisse für eine HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
- Positive Testergebnisse für eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, was nach Einschätzung des Ermittlers ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit während der Studie verhindern kann.
- Durchschnittliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei männlichen Probanden und mehr als 14 Einheiten pro Woche bei weiblichen Probanden: 1 Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
- Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening und Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
- Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:
- Durchschnittlich mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Tag rauchen.
- Nicht in der Lage oder bereit, während der Inhouse-Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
- Blutspende, Plasmaspende oder Blutabnahme
- Mehr als 400 ml innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings
- Mehr als 50 ml innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Tag des Screenings
- Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.
- Patienten mit bösartigen Neubildungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren vor dem Screening werden von der Studie ausgeschlossen.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch; wie vom Patienten angegeben oder in den Krankenakten angegeben).
- Der Proband ist nicht in der Lage, Englisch oder Niederländisch zu verstehen und zu lesen, oder der Proband ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Der Proband hängt vom Sponsor, dem Prüfer oder dem Studienzentrum ab, oder der Proband ist der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
- Gefährdetes Subjekt (z. Person, die in Haft gehalten wird), für die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihnen Unrecht getan wird oder sie zusätzlichen Schaden erleiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Semaglutid gefolgt von Dulaglutid
Die 2 Behandlungen werden im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreicht, eine auf jeder Seite des Magens
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Die Probanden erhalten am selben Tag 1 Dosis Semaglutid 0,25 mg und 1 Dosis Dulaglutid 0,75 mg.
Die Probanden erhalten am selben Tag 1 Dosis Semaglutid 0,25 mg und 1 Dosis Dulaglutid 0,75 mg.
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Experimental: Dulaglutid gefolgt von Semaglutid
Die 2 Behandlungen werden im Abstand von mindestens 30 Minuten verabreicht, eine auf jeder Seite des Magens
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Die Probanden erhalten am selben Tag 1 Dosis Semaglutid 0,25 mg und 1 Dosis Dulaglutid 0,75 mg.
Die Probanden erhalten am selben Tag 1 Dosis Semaglutid 0,25 mg und 1 Dosis Dulaglutid 0,75 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1 Minute nach jeder Injektion (Tag 1)
|
Die Intensität des Schmerzes an der Injektionsstelle wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Die VAS besteht aus einer horizontalen Linie von 100 Millimetern (mm), wobei 0 mm keinem Schmerz und 100 mm einem unerträglichen Schmerz entspricht.
Nach jeder Injektion bewerteten die Teilnehmer ihre Schmerzwahrnehmung am VAS, indem sie eine vertikale Linie über die 100-mm-Horizontallinie markierten.
Der Abstand (mm) zwischen dem Endpunkt „kein Schmerz“ und der vertikalen Linie auf der VAS wurde aufgezeichnet und analysiert.
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1 Minute nach jeder Injektion (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9535-4648
- 2019-83003844-57 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1241-0348 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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