Comparaison de l'expérience de la douleur au site d'injection pour le sémaglutide et le dulaglutide sc

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
• Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25,0 kg/m^2.
• Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
• Participation antérieure à l'essai INS-4603, INS-4582 ou NN9535-4648. La participation est définie comme ayant reçu un produit expérimental.
• Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives très efficaces.
• Participation à une étude de médicament dans les 60 jours précédant l'administration du médicament dans l'essai en cours OU participation à plus de 4 autres études sur le médicament au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament dans l'essai en cours.
• Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
• Hémoglobine glycosylée (HbA1c) égale ou supérieure à 6,5 % (48 mmol/mol) lors du dépistage.
• Pression artérielle en décubitus dorsal au moment du dépistage (après un repos de 5 minutes ou plus) en dehors de la plage de 90 à 160 mmHg pour la systolique ou de 45 à 89 mmHg pour la diastolique.
• Pouls en décubitus dorsal (dans le cadre des signes vitaux) en dehors de la plage de 40 à 100 battements/min après un repos de 5 minutes ou plus au moment du dépistage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments sans ordonnance ou de produits à base de plantes, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (non autorisée dans les 24 heures précédant l'administration du médicament), dans les 14 jours précédant le jour 1.
• Les résultats des tests de diagnostic sont positifs pour l'infection par le VIH-1 ou le VIH-2.
• Les résultats des tests de diagnostic sont positifs pour une infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Incapacité mentale, barrières linguistiques ou refus de se conformer aux exigences du protocole, ce qui peut empêcher une compréhension ou une coopération adéquate pendant l'essai, à en juger par l'investigateur.
• Consommation moyenne de plus de 21 unités d'alcool par semaine pour les sujets masculins et de plus de 14 unités par semaine pour les sujets féminins : 1 unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
• Dépistage positif de drogues et d'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [dont ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage et de l'admission au centre de recherche clinique.
• Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
• Fumer plus d'une cigarette ou l'équivalent par jour en moyenne.
• Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant la période d'interne.
• Don de sang, don de plasma ou prise de sang
• Plus de 400 ml au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage
• Plus de 50 mL au cours des 30 derniers jours précédant le jour du dépistage
• Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
• Les sujets ayant des antécédents de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage seront exclus de l'essai.
• Présence ou antécédent de pancréatite (aiguë ou chronique ; telle que déclarée par le sujet ou rapportée dans les dossiers médicaux).
• Le sujet n'est pas capable de comprendre et de lire l'anglais ou le néerlandais, ou le sujet n'est pas capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai.
• Le sujet dépend du commanditaire, de l'investigateur ou du centre d'étude, ou le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent directement impliqué dans la conduite de l'essai.
• Sujet vulnérable (ex. personne maintenue en détention) qui peut avoir une probabilité accrue d'être lésée ou de subir un préjudice supplémentaire.