Injektiokohdan kipukokemuksen vertailu Semaglutide ja Dulaglutide sc
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu 0,25 mg:n Semaglutidin ja 0,75 mg:n pistoskohdan kipukokemuksen vertaamiseksi sc.
Tässä terveillä miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa tarkastellaan semaglutidin ja dulaglutidin injektiokohdan kokemusta ihonalaisesti (s.c., ihon alle).
Osallistujat saavat 1 annoksen semaglutidia 0,25 mg ja 1 annoksen dulaglutidia 0,75 mg samana päivänä.
Nämä 2 injektiota annetaan vähintään 30 minuutin välein, yksi vatsan kummallekin puolelle.
Osallistujat ovat klinikan tutkimuskeskuksessa 1 päivän ajan.
Seuraava puhelinsoitto tapahtuu 4–5 viikon kuluttua injektioiden antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, 18–75-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi 25,0 kg/m^2 tai enemmän.
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Aikaisempi osallistuminen kokeeseen INS-4603, INS-4582 tai NN9535-4648. Osallistuminen määritellään tutkimustuotteen saamisena.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi 4 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa TAI osallistuminen yli 4 muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista nykyisessä kokeessa.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
- Seulonnassa makuuasennossa (vähintään 5 minuutin levon jälkeen) systolinen verenpaine on 90-160 mmHg tai diastolinen 45-89 mmHg.
- Pulssi makuuasennossa (osana elintoimintoja) on alueella 40-100 lyöntiä/min 5 minuutin tai pidempään levon jälkeen seulonnassa.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikalliset lääkkeet, ehkäisyvälineet ja parasetamolin satunnainen käyttö (ei sallittu 24 tuntia ennen lääkkeen antamista) 14 päivää ennen päivää 1.
- Diagnostiset testitulokset positiiviset HIV-1- tai HIV-2-infektiolle.
- Diagnostiset testitulokset positiiviset aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Henkinen kyvyttömyys, kielimuurit tai haluttomuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä voi estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan.
- Keskimääräinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 14 yksikköä viikossa naisilla: 1 alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta, 100 ml viiniä tai 35 ml väkeviä alkoholijuomia).
- Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyssä.
- Tupakka- ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Polttaa keskimäärin yli 1 savukkeen tai vastaavan verran päivässä.
- Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä talon sisällä.
- Verenluovutus, plasman luovutus tai verenotto
- Yli 400 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Yli 50 ml viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontapäivää
- Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Haimatulehduksen olemassaolo tai historia (akuutti tai krooninen; tutkittavan ilmoittaman tai lääketieteellisissä tiedoissa raportoituina).
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja lukemaan englantia tai hollantia, tai tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan kokeiluvaatimuksia.
- Kohde riippuu sponsorista, tutkijasta tai tutkimuskeskuksesta, tai tutkittava on tutkija tai apulaistutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai heidän sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Haavoittuva kohde (esim. säilöön pidetty henkilö), joilla voi olla suurempi todennäköisyys joutua vääryyden kohteeksi tai joutua lisävahinkoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi ja sen jälkeen dulaglutidi
Nämä 2 hoitoa annetaan vähintään 30 minuutin välein, yksi kummallekin mahalaukun puolelle
|
Koehenkilöt saavat 1 annoksen semaglutidia 0,25 mg ja 1 annoksen 0,75 mg dulaglutidia samana päivänä.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen semaglutidia 0,25 mg ja 1 annoksen 0,75 mg dulaglutidia samana päivänä.
|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi, jota seuraa semaglutidi
Nämä 2 hoitoa annetaan vähintään 30 minuutin välein, yksi kummallekin mahalaukun puolelle
|
Koehenkilöt saavat 1 annoksen semaglutidia 0,25 mg ja 1 annoksen 0,75 mg dulaglutidia samana päivänä.
Koehenkilöt saavat 1 annoksen semaglutidia 0,25 mg ja 1 annoksen 0,75 mg dulaglutidia samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiokohdan kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 minuutti jokaisen pistoksen jälkeen (päivä 1)
|
Injektiokohdan kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS koostuu vaakasuuntaisesta 100 millimetrin (mm) viivasta, jossa 0 mm vastasi ei kipua ja 100 mm vastasi sietämätöntä kipua.
Jokaisen injektion jälkeen osallistujat arvioivat kipuhavaintonsa VAS:ssa merkitsemällä pystyviivan 100 mm:n vaakaviivan yli.
Päätepisteen "ei kipua" ja VAS:n pystysuoran viivan välinen etäisyys (mm) tallennettiin ja analysoitiin.
|
1 minuutti jokaisen pistoksen jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4648
- 2019-83003844-57 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1241-0348 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .