Confronto dell'esperienza del dolore al sito di iniezione per Semaglutide e Dulaglutide sc

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea uguale o superiore a 25,0 kg/m^2.
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
• Precedente partecipazione allo studio INS-4603, INS-4582 o NN9535-4648. La partecipazione è definita come aver ricevuto il prodotto sperimentale.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 4 settimane dal giorno 1 o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
• Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco nella sperimentazione in corso OPPURE partecipazione a più di 4 altri studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nella sperimentazione in corso.
• Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
• Pressione sanguigna supina allo screening (dopo aver riposato per 5 minuti o più) al di fuori dell'intervallo di 90-160 mmHg per la sistolica o 45-89 mmHg per la diastolica.
• Frequenza cardiaca supina (come parte dei segni vitali) al di fuori dell'intervallo di 40-100 battiti/min dopo un riposo di 5 minuti o più allo screening.
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe, ad eccezione di vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi e uso occasionale di paracetamolo (non consentito entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco), entro 14 giorni prima del Giorno 1.
• Il test diagnostico risulta positivo per l'infezione da HIV-1 o HIV-2.
• Il test diagnostico risulta positivo per infezione attiva da epatite B o epatite C.
• Incapacità mentale, barriere linguistiche o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo, che possono precludere un'adeguata comprensione o cooperazione durante il processo come giudicato dall'investigatore.
• Assunzione media di più di 21 unità di alcol a settimana per i soggetti di sesso maschile e di più di 14 unità a settimana per i soggetti di sesso femminile: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici).
• Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening e all'ammissione al centro di ricerca clinica.
• Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
• Fumare in media più di 1 sigaretta o l'equivalente al giorno.
• Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo interno.
• Donazione di sangue, donazione di plasma o prelievo di sangue
• Oltre 400 ml negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening
• Oltre 50 ml negli ultimi 30 giorni prima del giorno dello screening
• Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
• I soggetti con una storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening saranno esclusi dallo studio.
• Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica; come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica).
• Il soggetto non è in grado di comprendere e leggere l'inglese o l'olandese, oppure il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione.
• Il soggetto dipende dallo Sponsor, dallo Sperimentatore o dal centro studi, o il soggetto è lo Sperimentatore o qualsiasi sub-sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione.
• Soggetto vulnerabile (es. persona detenuta) che può avere una maggiore probabilità di subire un torto o di subire un danno aggiuntivo.