Vergelijking van pijnervaring op de injectieplaats voor semaglutide en dulaglutide sc

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
• Man of vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Body mass index gelijk aan of hoger dan 25,0 kg/m^2.
• Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
• Eerdere deelname aan proef INS-4603, INS-4582 of NN9535-4648. Deelname wordt gedefinieerd als het ontvangen van een onderzoeksproduct.
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden binnen 4 weken na dag 1 of in de vruchtbare leeftijd is en geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt.
• Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek OF deelname aan meer dan 4 andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in het huidige onderzoek.
• Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
• Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gelijk aan of hoger dan 6,5% (48 mmol/mol) bij screening.
• Liggende bloeddruk bij screening (na 5 minuten of langer rust) buiten het bereik van 90-160 mmHg voor systolische of 45-89 mmHg voor diastolische.
• Polsslag in rugligging (als onderdeel van vitale functies) buiten het bereik van 40-100 slagen/min na 5 minuten of langer rust bij screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept of kruidenproducten, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol (niet toegestaan ​​binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel), binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
• Diagnostische testresultaten positief voor HIV-1- of HIV-2-infectie.
• Diagnostische testresultaten positief voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
• Geestelijke onbekwaamheid, taalbarrières of onwil om te voldoen aan de vereisten van het protocol, die naar het oordeel van de onderzoeker een adequaat begrip of medewerking tijdens het proces kunnen verhinderen.
• Gemiddelde inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week voor mannelijke proefpersonen en meer dan 14 eenheden per week voor vrouwelijke proefpersonen: 1 eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
• Positieve drugs- en alcoholscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [inclusief ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepines, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening en opname in het klinisch onderzoekscentrum.
• Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
• Gemiddeld meer dan 1 sigaret of het equivalent daarvan per dag roken.
• Niet kunnen of willen afzien van roken en gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de inpandige periode.
• Bloeddonatie, plasmadonatie of bloedafname
• Meer dan 400 ml in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening
• Meer dan 50 ml in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening
• Persoonlijke of eerstegraads familielid(s) voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Aanwezigheid of geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch; zoals verklaard door de proefpersoon of gerapporteerd in de medische dossiers).
• Proefpersoon kan geen Engels of Nederlands begrijpen en lezen, of proefpersoon kan de proefeisen niet begrijpen en hieraan voldoen.
• De proefpersoon hangt af van de sponsor, de onderzoeker of het studiecentrum, of de proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• Kwetsbaar onderwerp (bijv. gedetineerde persoon) die een grotere kans hebben onrecht te worden aangedaan of extra schade te lijden.