- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189848
Sammenligning av smerteopplevelse på injeksjonsstedet for Semaglutid og Dulaglutid sc
4. november 2022 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et forsøk for å sammenligne smerteopplevelsen på injeksjonsstedet til Semaglutid 0,25 mg og Dulaglutid 0,75 mg administrert sc.
Denne studien på friske menn og kvinner ser på opplevelsen på injeksjonsstedet med semaglutid og dulaglutid gitt subkutant (s.c., under huden).
Deltakerne vil få 1 dose semaglutid 0,25 mg og 1 dose dulaglutid 0,75 mg samme dag.
De 2 injeksjonene gis med minst 30 minutters mellomrom, en på hver side av magen.
Deltakerne vil være i klinikkens forskningssenter i 1 dag.
En oppfølgende telefonsamtale vil finne sted mellom 4 og 5 uker etter at injeksjonene ble gitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks lik eller over 25,0 kg/m^2.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Tidligere deltakelse i forsøk INS-4603, INS-4582 eller NN9535-4648. Deltakelse er definert som å ha mottatt undersøkelsesprodukt.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid innen 4 uker etter dag 1 eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering i gjeldende studie ELLER deltakelse i mer enn 4 andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før legemiddeladministrering i gjeldende studie.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
- Glykosylert hemoglobin (HbA1c) lik eller over 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening.
- Ryggliggende blodtrykk ved screening (etter hvile i 5 minutter eller lenger) utenfor området 90-160 mmHg for systolisk eller 45-89 mmHg for diastolisk.
- Ryggliggende puls (som en del av vitale tegn) utenfor området 40-100 slag/min etter hvile i 5 minutter eller lenger ved screening.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler eller urteprodukter, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol (ikke tillatt innen 24 timer før legemiddeladministrering), innen 14 dager før dag 1.
- Diagnostiske testresultater positive for HIV-1- eller HIV-2-infeksjon.
- Diagnostiske testresultater positive for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Psykisk manglende evne, språkbarrierer eller manglende vilje til å etterkomme kravene i protokollen, noe som kan hindre tilstrekkelig forståelse eller samarbeid under rettssaken som vurderes av etterforskeren.
- Gjennomsnittlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke for mannlige forsøkspersoner og mer enn 14 enheter per uke for kvinnelige forsøkspersoner: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
- Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og innleggelse til det kliniske forskningssenteret.
- Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som ett av følgende:
- Røyker mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per dag i gjennomsnitt.
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i den interne perioden.
- Bloddonasjon, plasmadonasjon eller blodprøvetaking
- I overkant av 400 ml i løpet av de siste 90 dagene før screeningsdagen
- I overkant av 50 ml i løpet av de siste 30 dagene før screeningsdagen
- Personlig eller førstegrads slektnings(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
- Personer med en historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening vil bli ekskludert fra studien.
- Tilstedeværelse eller historie med pankreatitt (akutt eller kronisk; som erklært av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler).
- Emnet er ikke i stand til å forstå og lese engelsk eller nederlandsk, eller emnet er ikke i stand til å forstå og overholde prøvekravene.
- Emnet avhenger av sponsoren, etterforskeren eller studiesenteret, eller emnet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller slektning av disse som er direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
- Sårbart emne (f.eks. person holdt i varetekt) som kan ha økt sannsynlighet for å bli forurettet eller pådra seg ytterligere skade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Semaglutid etterfulgt av dulaglutid
De 2 behandlingene vil bli administrert med minst 30 minutters mellomrom, en på hver side av magen
|
Forsøkspersonene vil få 1 dose semaglutid 0,25 mg og 1 dose dulaglutid 0,75 mg samme dag.
Forsøkspersonene vil få 1 dose semaglutid 0,25 mg og 1 dose dulaglutid 0,75 mg samme dag.
|
Eksperimentell: Dulaglutid etterfulgt av semaglutid
De 2 behandlingene vil bli administrert med minst 30 minutters mellomrom, en på hver side av magen
|
Forsøkspersonene vil få 1 dose semaglutid 0,25 mg og 1 dose dulaglutid 0,75 mg samme dag.
Forsøkspersonene vil få 1 dose semaglutid 0,25 mg og 1 dose dulaglutid 0,75 mg samme dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet av smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 minutt etter hver injeksjon (dag 1)
|
Intensiteten av smerte på injeksjonsstedet ble målt på en visuell analog skala (VAS).
VAS består av en horisontal 100 millimeter (mm) linje der 0 mm tilsvarer ingen smerte og 100 mm tilsvarer uutholdelig smerte.
Etter hver injeksjon vurderte deltakerne sin smerteoppfatning ved VAS ved å markere en vertikal linje over den 100 mm horisontale linjen.
Avstanden (mm) mellom endepunktet "ingen smerte" og den vertikale linjen på VAS ble registrert og analysert.
|
1 minutt etter hver injeksjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4648
- 2019-83003844-57 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1241-0348 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, India, Japan, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Spania, Sør-Afrika, Tyskland, Hellas, De forente arabiske emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater, Israel, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Nederland, Canada, Argentina, Tsjekkia, Ungarn, Polen, Spania, Australia
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | OvervektigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasil, Kina
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Forente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtType 2 diabetes | Friske FrivilligeForente stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigForente stater, Italia, Spania, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | OvervektigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelseForente stater, India, Mexico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Canada, Danmark, Finland, Belgia, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgaria, Argentina, Puerto Rico