Az injekció beadásának helyén tapasztalt fájdalom összehasonlítása a Semaglutide és a Dulaglutide sc

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
• Férfi vagy nő, 18-75 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
• 25,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb testtömeg-index.
• A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló megítélése szerint általánosságban egészségesnek tekinthető.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
• Korábbi részvétel az INS-4603, INS-4582 vagy NN9535-4648 próbaverzióban. Részvételnek minősül a vizsgálati készítmény átvétele.
• Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni az 1. napot követő 4 héten belül, vagy fogamzóképes, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
• Részvétel egy gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül az aktuális vizsgálatban VAGY részvétel több mint 4 másik gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 12 hónapban az aktuális vizsgálatban.
• Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokoll betartását.
• Glikozilált hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5 % (48 mmol/mol) a szűréskor.
• Hanyatt fekvő vérnyomás szűréskor (5 perces vagy hosszabb pihenés után) a 90-160 Hgmm szisztolés, illetve a 45-89 Hgmm tartományon kívül esik a diasztolés esetén.
• Hanyatt fekvő pulzusszám (az életjelek részeként) a 40-100 ütés/perc tartományon kívül esik 5 perces vagy hosszabb pihenés után a szűréskor.
• Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények használata, kivéve a rutin vitaminokat, helyi gyógyszereket, fogamzásgátlókat és alkalmi paracetamol-használatot (a gyógyszer beadását megelőző 24 órán belül nem megengedett), az 1. napot megelőző 14 napon belül.
• A diagnosztikai teszt eredménye pozitív HIV-1 vagy HIV-2 fertőzésre.
• A diagnosztikai teszt eredménye pozitív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
• Mentális cselekvőképtelenség, nyelvi akadályok vagy a protokoll követelményeinek betartására való hajlandóság, amely a vizsgálat során a vizsgálat során a megfelelő megértést vagy együttműködést kizárhatja.
• Átlagosan több mint 21 egység alkoholt fogyasztanak hetente férfiaknál és több mint 14 egységnél női alanyoknál: 1 egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg).
• Pozitív kábítószer- és alkoholszűrés (ópiátok, metadon, kokain, amfetaminok [beleértve az ecstasyt], kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklikus antidepresszánsok és alkohol) a szűréskor és a klinikai kutatóközpontba való felvételkor.
• Dohány- és nikotintermékek használata az alábbiak szerint:
• Átlagosan napi 1 vagy ennek megfelelő cigarettánál többet szív el.
• Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a házon belüli időszakban.
• Véradás, plazmaadás vagy vérvétel
• 400 ml-t meghaladóan a szűrés napját megelőző 90 napon belül
• 50 ml-t meghaladóan a szűrés napját megelőző 30 napon belül
• Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma.
• Azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 évben, kizárják a vizsgálatból.
• Hasnyálmirigy-gyulladás jelenléte vagy anamnézisében (akut vagy krónikus; az alany által bejelentett vagy az orvosi feljegyzések szerint).
• Az alany nem érti és nem olvassa az angol vagy a holland nyelvet, vagy az alany nem tudja megérteni és betartani a próbakövetelményeket.
• Az alany a szponzortól, a vizsgálótól vagy a tanulmányi központtól függ, vagy alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
• Sebezhető alany (pl. fogva tartott személy), akiknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy sérelem éri vagy további sérelem éri.