- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04189848
Porównanie bólu w miejscu wstrzyknięcia Semaglutydu i Dulaglutydu sc
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba porównania bólu w miejscu wstrzyknięcia semaglutydu 0,25 mg i dulaglutydu 0,75 mg podawanych podskórnie
To badanie z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet ocenia wrażenia w miejscu wstrzyknięcia semaglutydu i dulaglutydu podawanych podskórnie (podskórnie).
Uczestnicy otrzymają 1 dawkę semaglutydu 0,25 mg i 1 dawkę dulaglutydu 0,75 mg tego samego dnia.
Dwa wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie co najmniej 30 minut, po jednym w każdą stronę żołądka.
Uczestnicy będą przebywać w klinicznym centrum badawczym przez 1 dzień.
Kolejna rozmowa telefoniczna odbędzie się między 4 a 5 tygodniem po podaniu zastrzyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 25,0 kg/m^2.
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
- Wcześniejszy udział w badaniu INS-4603, INS-4582 lub NN9535-4648. Uczestnictwo definiuje się jako otrzymanie badanego produktu.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu 4 tygodni od dnia 1. lub są w wieku rozrodczym i nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku w bieżącym badaniu LUB udział w więcej niż 4 innych badaniach leku w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku w bieżącym badaniu.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
- Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez 5 minut lub dłużej) poza zakresem 90-160 mmHg dla skurczowego lub 45-89 mmHg dla rozkurczowego.
- Tętno w pozycji leżącej (jako część parametrów życiowych) poza zakresem 40-100 uderzeń/min po 5-minutowym lub dłuższym odpoczynku podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu (niedozwolone w ciągu 24 godzin przed podaniem leku), w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
- Wynik testu diagnostycznego dodatni w kierunku zakażenia HIV-1 lub HIV-2.
- Wyniki badań diagnostycznych dodatnie w kierunku czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Niezdolność umysłowa, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, które mogą uniemożliwić odpowiednie zrozumienie lub współpracę podczas rozprawy według oceny badacza.
- Średnie spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i ponad 14 jednostek tygodniowo przez kobiety: 1 jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych).
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
- Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
- Palenie średnio więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie.
- Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas pobytu w firmie.
- Oddawanie krwi, oddawanie osocza lub pobieranie krwi
- Powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
- Powyżej 50 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego
- Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy.
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym zostaną wykluczeni z badania.
- Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego; zgodnie z deklaracją pacjenta lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
- Uczestnik nie jest w stanie rozumieć i czytać po angielsku lub niderlandzku albo uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań próbnych.
- Uczestnik jest zależny od Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego, lub podmiotem jest Badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
- Wrażliwy podmiot (np. osoby przetrzymywanej w areszcie), w przypadku której istnieje zwiększone prawdopodobieństwo doznania krzywdy lub doznania dodatkowej krzywdy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Semaglutyd, a następnie dulaglutyd
Dwa zabiegi zostaną podane w odstępie co najmniej 30 minut, po jednym z każdej strony żołądka
|
Pacjenci otrzymają 1 dawkę 0,25 mg semaglutydu i 1 dawkę 0,75 mg dulaglutydu tego samego dnia.
Pacjenci otrzymają 1 dawkę 0,25 mg semaglutydu i 1 dawkę 0,75 mg dulaglutydu tego samego dnia.
|
Eksperymentalny: Dulaglutyd, a następnie semaglutyd
Dwa zabiegi zostaną podane w odstępie co najmniej 30 minut, po jednym z każdej strony żołądka
|
Pacjenci otrzymają 1 dawkę 0,25 mg semaglutydu i 1 dawkę 0,75 mg dulaglutydu tego samego dnia.
Pacjenci otrzymają 1 dawkę 0,25 mg semaglutydu i 1 dawkę 0,75 mg dulaglutydu tego samego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 minuta po każdym wstrzyknięciu (Dzień 1)
|
Intensywność bólu w miejscu wstrzyknięcia mierzono na wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składa się z poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm odpowiada brakowi bólu, a 100 mm odpowiada bólowi nie do zniesienia.
Po każdym wstrzyknięciu uczestnicy oceniali odczuwanie bólu w skali VAS, zaznaczając pionową linię w poprzek poziomej linii o długości 100 mm.
Rejestrowano i analizowano odległość (mm) między punktem końcowym „brak bólu” a pionową linią na VAS.
|
1 minuta po każdym wstrzyknięciu (Dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4648
- 2019-83003844-57 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))
- U1111-1241-0348 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Semaglutyd
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny