Porovnání bolesti v místě vpichu pro semaglutid a dulaglutid sc

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
• Muž nebo žena ve věku 18–75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25,0 kg/m^2.
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
• Předchozí účast ve studii INS-4603, INS-4582 nebo NN9535-4648. Účast je definována jako obdržení hodnoceného produktu.
• Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 4 týdnů od 1. dne nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.
• Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku v současné studii NEBO účast na více než 4 studiích jiných léků během 12 měsíců před podáním léku v aktuální studii.
• Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
• Krevní tlak vleže při screeningu (po 5 minutovém nebo delším klidu) mimo rozsah 90-160 mmHg pro systolický nebo 45-89 mmHg pro diastolický.
• Pulsová frekvence vleže (jako součást vitálních funkcí) mimo rozsah 40–100 tepů/min po 5 minutovém nebo delším klidu při screeningu.
• Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, s výjimkou běžných vitamínů, lokální medikace, antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu (není povoleno během 24 hodin před podáním léku), během 14 dnů před 1. dnem.
• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na infekci HIV-1 nebo HIV-2.
• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Duševní nezpůsobilost, jazykové bariéry nebo neochota vyhovět požadavkům protokolu, což může podle zkoušejícího znemožnit přiměřené porozumění nebo spolupráci během procesu.
• Průměrný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a více než 14 jednotek týdně u žen: 1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin).
• Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu a přijetí do klinického výzkumného centra.
• Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
• V průměru vykouří více než 1 cigaretu nebo ekvivalent denně.
• Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období.
• Darování krve, plazmy nebo odběr krve
• Více než 400 ml během posledních 90 dnů před dnem screeningu
• Více než 50 ml během posledních 30 dnů před dnem screeningu
• Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.
• Jedinci s anamnézou maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem budou ze studie vyloučeni.
• Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické; podle prohlášení subjektu nebo podle lékařské dokumentace).
• Subjekt není schopen porozumět a číst anglicky nebo holandsky, nebo subjekt není schopen porozumět zkušebním požadavkům a splnit je.
• Subjekt závisí na Sponzorovi, zkoušejícím nebo studijním centru, nebo je subjektem zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
• Zranitelný předmět (např. osoba držená ve vazbě), u které může být zvýšená pravděpodobnost, že se jí stane křivda nebo utrpí další újmu.