用于缓解髋关节疼痛的 MONOVISC
单次注射交联透明质酸钠 (MONOVISC) 缓解髋关节骨关节炎症状的前瞻性研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、上市后临床随访 (PMCF) 多中心、开放标签研究，旨在评估注射 MONOVISC 以缓解诊断为骨关节炎髋关节患者疼痛的残余风险。
本研究中的受试者将是诊断为骨关节炎 (OA) 关节的患者，研究者确定这些患者是使用粘弹性注射 MONOVISC 进行治疗的合适人选。
最多 25 名受试者将在欧盟最多 20 个研究地点注册。 受试者参与将持续大约 6 个月，访问安排在筛选、基线、1 个月、3 个月和 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- 指数关节（Kellgren-Lawrence I 至 III 级）中有症状的骨关节炎关节的诊断将接受 MONOVISC 注射治疗。
- 关节骨性关节炎保守治疗失败。
- 行走时的 NRS 疼痛指数关节≥4 且≤9。
- 受试者必须愿意在研究期间放弃对指数关节的其他治疗。
- 受试者愿意在治疗注射前至少 7 天停用所有镇痛药，包括非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚/扑热息痛除外，直至研究完成。
- 受试者愿意在研究期间仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（每个包装说明书每天最多 4.0 克）治疗关节痛。 在基线访问和每次后续访问之前至少四十八小时，受试者愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
- 如果在签署知情同意书 (ICF) 之前服用，受试者愿意在整个研究期间保持稳定剂量的口服氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素产品。
- 能够并愿意提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 对乙酰透明质酸中的任何成分过敏的历史
- 注射部位或指数关节区域感染或皮肤病
- 对侧关节行走时 NRS 疼痛 > 3
- 同侧膝盖或脚踝行走时 NRS 疼痛 > 3
- 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 6 个月内在任一关节接受了透明质酸 (HA) 和/或类固醇注射。 如果受试者计划在本研究过程中在任一关节中接受 HA 或类固醇注射（研究注射除外），则受试者将被排除在外。
- 已知的炎症或自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、痛风），或研究者认为可能影响索引关节治疗或影响受试者准确完成研究问卷和符合学习要求。
- 受试者在签署 ICF 时正在服用药物，这可能会干扰治疗程序、康复和/或评估。 这包括但不限于口服或注射抗凝治疗、抗血小板聚集治疗、慢性阿片类镇痛药。 如果在研究期间保持稳定的治疗方案，则允许用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
- 排除在签署 ICF 前 30 天口服、肌内、静脉内、直肠栓剂或局部（仅指数关节除外）皮质类固醇的受试者。 允许在除索引关节以外的任何部位使用局部皮质类固醇。
- 筛选后 26 周内对指数髋关节造成重大创伤
- 长期使用麻醉剂或大麻。
- 韧带不稳定或指数关节撕裂。
- 纤维肌痛的诊断
- 指数关节骨坏死的诊断
- 受试者的任一膝盖有超过 10 度的明显内翻或外翻畸形。
- 受试者需要持续使用辅助设备（例如 轮椅、助行器等）偶尔使用拐杖是可以接受的。
- HbA1c > 7% 的不受控制的糖尿病。
- 受试者是在筛选访视时怀孕或哺乳的妇女，或在研究过程中拒绝使用有效避孕措施的有生育能力的妇女。
- 主题正在接受或正在诉讼工人赔偿。
- 否则由研究者确定在医学上不适合参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Monovisc
将单诺维斯杆单次注射到索引髋关节中
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化学交联的透明质酸钠在5 ml玻璃注射器中以4 mL单位剂量提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行走时数值评分量表（NRS）疼痛
大体时间：从基线到6个月
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在注射后从基线到6个月的指数髋关节行走时，数值评分量表（NRS）疼痛的平均变化。
NRS是一个11分的标准，其中0 =无疼痛，10 =最严重的疼痛。
从基线变化的较大负值（最大-10.0）表明疼痛减轻和治疗后的结果更好。
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从基线到6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lequesne HIP指数得分
大体时间：从基线到6个月
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注射后基线到6个月的lequesne髋关节指数得分的平均变化。 Lequesne髋关节指数是一项三片患者问卷，评估（1）疼痛或不适，（2）最大距离走路，（3）（3）日常生活的活动，具有0 =最佳结果 /正常得分，得分> 14 =极其极端严重，最高指数得分为24分。 Lequesne Hip指数变化的负值表示改善。 较大的负值表示改进水平和更好的结果。 |
从基线到6个月
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患者全球评估（PGA）
大体时间：从基线到6个月
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通过患者全球评估（PGA）评分测量的治疗后髋关节疼痛的基线变化到6个月的变化。 PGA分数记录参与者对他们对研究（治疗）臀部今天困扰的评估的回应。 PGA得分是经过验证的11分李克特量表，范围从0 =无疼痛到10 =最严重的疼痛。 基线变化的负值表示PGA得分的提高。 较大的负值表明疼痛减轻，临床结果更好。 |
从基线到6个月
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风湿性关节炎临床试验 - 局部关节炎研究协会（OMERACT-OARSI）响应者指数的结果措施
大体时间：6个月
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6个月时治疗后的响应者率是通过风湿性关节炎临床试验 - 稳定关节炎研究协会（Omeract-OARSI）响应者指数定义的计算来确定的。 Omeract-OARSI响应者指数报告了符合标准的受试者的百分比是对治疗的良好响应者。 反应的标准是（1）疼痛或身体功能的改善> 50％，绝对变化> 20 mm；或（2）至少在以下三类中，绝对变化> 10 mm，提高> 20％：疼痛，身体功能和患者的全球评估。 较高比例的受试者反应表明临床结果更好。 |
6个月
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不使用救援药物（对乙酰氨基酚/扑热息痛）的参与者数量
大体时间：6个月
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救援药物（RM）的使用是基于治疗后6个月的参与者数量，这些参与者没有使用乙酰氨基酚/扑热息痛RM疼痛或不适。 在疼痛方面，不使用RM的参与者的比例较大，可能与更好的临床结果相关。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kara Mezger、Anika Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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