MONOVISC a csípőízületi fájdalom enyhítésére

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb
2. Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Tünetekkel járó osteoarthritises ízület diagnosztizálása a mutatóízületben (Kellgren-Lawrence I-III fokozat) MONOVISC injekcióval kezelendő.
4. Az ízületi osteoarthritis konzervatív kezelése sikertelen.
5. NRS fájdalom járás közben ≥4 és ≤ 9 az indexízületben.
6. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon a mutatóízület egyéb kezelésétől.
7. Az alany hajlandó minden fájdalomcsillapítót, beleértve az NSAID-okat is, az acetaminofen/paracetamol kivételével abbahagyni, legalább hét nappal a kezelési injekció beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
8. Az alany csak acetaminofen/paracetamolt (maximum 4,0 gramm/nap a betegtájékoztató szerint) hajlandó használni ízületi fájdalmak kezelésére a vizsgálat időtartama alatt. Legalább negyvennyolc órával a kiindulási vizit és minden utánkövető látogatás előtt az alany hajlandó abbahagyni az acetaminofen/paracetamol használatát.
9. Az alany hajlandó fenntartani az orális glükózamin és/vagy kondroitin-szulfát termékek stabil dózisát a vizsgálat során, ha azt a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt vették be.
10. Képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység a hialuronán bármely összetevőjével szemben
2. Fertőzés vagy bőrbetegség az injekció beadásának helyén vagy a mutatóízület területén
3. NRS fájdalom járás közben > 3 az ellenoldali ízületben
4. NRS fájdalom járás közben > 3 az azonos oldali térdben vagy bokában
5. Az alany hialuronsavat (HA) és/vagy szteroid injekciót kapott bármelyik ízületbe a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 6 hónapon belül. Az alany kizárásra kerül, ha azt tervezi, hogy HA-t vagy szteroid injekciót kap (a vizsgálati injekción kívül) bármelyik ízületbe a vizsgálat során.
6. Ismert gyulladásos vagy autoimmun betegségek (beleértve a reumás ízületi gyulladást, köszvényt) vagy más olyan már meglévő egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a mutatóízület kezelését, vagy befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy pontosan kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket és megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
7. Az alany az ICF aláírásakor olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják a kezelési eljárást, a gyógyulást és/vagy az értékelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális vagy injekciós antikoaguláns kezeléseket, az antiaggregáns vérlemezke-kezelést és a krónikus opioid fájdalomcsillapítókat. A szív- és érrendszer védelmére használt alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rendet tartanak fenn.
8. Azok az alanyok, akik az ICF aláírását követő 30. napon orális, intramuszkuláris, intravénás, rektális kúpot vagy lokális kortikoszteroidot kaptak (kivéve az indexízületben), kizárásra kerülnek. A helyi kortikoszteroidok alkalmazása a mutatóízületen kívül bármely helyen megengedett.
9. Jelentős trauma az index csípőjében a szűrést követő 26 héten belül
10. Kábítószerek vagy kannabisz krónikus használata.
11. A szalagok instabilitása vagy szakadása a mutatóízületben.
12. A fibromyalgia diagnózisa
13. Osteonekrózis diagnózisa az indexízületben
14. Az alany jelentős varus vagy valgus deformitása 10 foknál nagyobb mindkét térdében.
15. Az alany egy segédeszköz következetes használatát igényli (pl. tolószék, sétáló stb.) A bot alkalmankénti használata elfogadható.
16. Nem kontrollált cukorbetegség >7% HbA1c-vel.
17. Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton, vagy olyan fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
18. Az alany munkavállalói kártérítést kap vagy perben áll.
19. A vizsgáló egyébként úgy ítélte meg, hogy egészségügyileg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.