MONOVISC a csípőízületi fájdalom enyhítésére
Egy egyszeri injekciós térhálósított nátrium-hialuronát (MONOVISC) jövőbeli vizsgálata a csípőízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a MONOVISC-injekciók reziduális kockázatának felmérésére a fájdalomcsillapítás céljából olyan betegeknél, akiknél osteoarthritises csípőízületet diagnosztizáltak.
A vizsgálat alanyai olyan betegek lesznek, akiknél osteoarthritises (OA) ízületi diagnózist diagnosztizáltak, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelő jelöltek a MONOVISC viszkoelasztikus injekciójával történő kezelésre.
Legfeljebb 25 alanyt vesznek fel az EU legfeljebb 20 vizsgálati helyszínére. A tantárgyi részvétel körülbelül 6 hónapig tart, a viziteket a szűréskor, az alaphelyzetben, 1 hónapig, 3 hónapig és 6 hónapig tervezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ústí nad Labem, Csehország
- Krajska Zdravotni, a.s.
-
-
-
-
-
Gliwice, Lengyelország
- Nzoz Medi-Spatz
-
Toruń, Lengyelország
- Przychodnia Rodzinna na Sadowej
-
Łódź, Lengyelország
- SPORTO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Tünetekkel járó osteoarthritises ízület diagnosztizálása a mutatóízületben (Kellgren-Lawrence I-III fokozat) MONOVISC injekcióval kezelendő.
- Az ízületi osteoarthritis konzervatív kezelése sikertelen.
- NRS fájdalom járás közben ≥4 és ≤ 9 az indexízületben.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjon a mutatóízület egyéb kezelésétől.
- Az alany hajlandó minden fájdalomcsillapítót, beleértve az NSAID-okat is, az acetaminofen/paracetamol kivételével abbahagyni, legalább hét nappal a kezelési injekció beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
- Az alany csak acetaminofen/paracetamolt (maximum 4,0 gramm/nap a betegtájékoztató szerint) hajlandó használni ízületi fájdalmak kezelésére a vizsgálat időtartama alatt. Legalább negyvennyolc órával a kiindulási vizit és minden utánkövető látogatás előtt az alany hajlandó abbahagyni az acetaminofen/paracetamol használatát.
- Az alany hajlandó fenntartani az orális glükózamin és/vagy kondroitin-szulfát termékek stabil dózisát a vizsgálat során, ha azt a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt vették be.
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a hialuronán bármely összetevőjével szemben
- Fertőzés vagy bőrbetegség az injekció beadásának helyén vagy a mutatóízület területén
- NRS fájdalom járás közben > 3 az ellenoldali ízületben
- NRS fájdalom járás közben > 3 az azonos oldali térdben vagy bokában
- Az alany hialuronsavat (HA) és/vagy szteroid injekciót kapott bármelyik ízületbe a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 6 hónapon belül. Az alany kizárásra kerül, ha azt tervezi, hogy HA-t vagy szteroid injekciót kap (a vizsgálati injekción kívül) bármelyik ízületbe a vizsgálat során.
- Ismert gyulladásos vagy autoimmun betegségek (beleértve a reumás ízületi gyulladást, köszvényt) vagy más olyan már meglévő egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a mutatóízület kezelését, vagy befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy pontosan kitöltsék a vizsgálati kérdőíveket és megfeleljen a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany az ICF aláírásakor olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják a kezelési eljárást, a gyógyulást és/vagy az értékelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális vagy injekciós antikoaguláns kezeléseket, az antiaggregáns vérlemezke-kezelést és a krónikus opioid fájdalomcsillapítókat. A szív- és érrendszer védelmére használt alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rendet tartanak fenn.
- Azok az alanyok, akik az ICF aláírását követő 30. napon orális, intramuszkuláris, intravénás, rektális kúpot vagy lokális kortikoszteroidot kaptak (kivéve az indexízületben), kizárásra kerülnek. A helyi kortikoszteroidok alkalmazása a mutatóízületen kívül bármely helyen megengedett.
- Jelentős trauma az index csípőjében a szűrést követő 26 héten belül
- Kábítószerek vagy kannabisz krónikus használata.
- A szalagok instabilitása vagy szakadása a mutatóízületben.
- A fibromyalgia diagnózisa
- Osteonekrózis diagnózisa az indexízületben
- Az alany jelentős varus vagy valgus deformitása 10 foknál nagyobb mindkét térdében.
- Az alany egy segédeszköz következetes használatát igényli (pl. tolószék, sétáló stb.) A bot alkalmankénti használata elfogadható.
- Nem kontrollált cukorbetegség >7% HbA1c-vel.
- Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton, vagy olyan fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Az alany munkavállalói kártérítést kap vagy perben áll.
- A vizsgáló egyébként úgy ítélte meg, hogy egészségügyileg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monovisc
Monovisc egyszeri injekciója az index csípőízületbe
|
Kémiailag térhálósított nátrium-hialuronát, amelyet 4 ml-es egység dózisként szállítanak 5 ml-es üvegfecskendszerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom a gyalogláskor
Időkeret: A kiindulástól 6 hónapig
|
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalmának átlagos változása az index csípőjén történő sétáláskor az alapvonaltól az injekció utáni 6 hónapig.
Az NRS egy 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom.
A nagyobb negatív érték (legfeljebb -10,0) az alapvonalhoz viszonyított változáshoz kevesebb fájdalmat és jobb eredményt mutat a kezelés után.
|
A kiindulástól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lequesne csípőindex pontszáma
Időkeret: A kiindulástól 6 hónapig
|
A Lequesne csípőindex pontszámának átlagos változása az alapvonalról 6 hónapra az injekció után. A Lequesne csípőindex egy háromrészes beteg kérdőív, amely (1) fájdalmat vagy kellemetlenséget, (2) maximális távolságot értékel, és (3) a napi élet tevékenysége 0 = a legjobb eredményekkel / normál pontszámok, a pontszámok> 14 = Rendkívül rendkívüli Súlyos, a maximális index pontszám 24 pont. A lequesne csípőindex változása negatív értéke javulást jelez. A nagyobb negatív érték a jobb javulást és a jobb eredményt jelzi. |
A kiindulástól 6 hónapig
|
|
A beteg globális értékelése (PGA)
Időkeret: A kiindulástól 6 hónapig
|
A csípőfájdalom utáni kezelés utáni alapvonalról 6 hónapra történő változás, a beteg globális értékelése (PGA) pontszáma alapján. A PGA SCORE rögzíti a résztvevők válaszát arra, hogy felmérik, hogy a tanulmányuk (kezelt) mennyiségét zavarja ma. A PGA pontszám egy validált 11-pontos Likert skála 0 = nem fájdalomtól 10 = a legrosszabb fájdalom. A változás negatív értéke a kiindulási értékhez képest jelzi a PGA pontszám javulását. A nagyobb negatív érték kevesebb fájdalmat és jobb klinikai eredményt jelez. |
A kiindulástól 6 hónapig
|
|
A reumás artritisz klinikai vizsgálatok-Oszteoarthritis Research Society International (Omeract-Oarsi) reagáló index eredményei
Időkeret: 6 hónap
|
A kezelés utáni reagáló sebességét 6 hónapon belül egy számítással határozzuk meg, amelyet a reumás arthritis klinikai vizsgálatok-Oszteoarthritis Kutatási Társaság (OmerACT-Oarsi) válaszadási indexének meghatározása határoz meg. Az Omeract-Oarsi válaszadó indexe beszámol az alanyok százalékos arányáról, amelyek megfelelnek a kritériumoknak, hogy a kezelés jó válaszadók legyenek. A válasz kritériuma: (1) a fájdalom vagy a fizikai funkció javítása> 50%, és abszolút változás> 20 mm; vagy (2) a következő három kategóriában legalább 10 mm -es abszolút változás esetén> 20% -os javulás: fájdalom, fizikai funkció és a beteg globális értékelése. A reagáló alanyok magasabb százaléka jobb klinikai eredményt jelez. |
6 hónap
|
|
A mentési gyógyszereket nem használó résztvevők száma (acetaminofen/paracetamol)
Időkeret: 6 hónap
|
A mentő gyógyszerek (RM) használata a kezelés utáni 6 hónapos 6 hónapos résztvevők száma alapján, amelyek nem használtak acetominofen/paracetamol RM -t fájdalomra vagy kellemetlenségre. Az RM -t nem használó résztvevők nagyobb százaléka összefüggésben lehet a fájdalom szempontjából jobb klinikai kimenetelével. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MON 18-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .