MONOVISC lonkkanivelkipujen lievitykseen
Tuleva tutkimus kertainjektiosta ristisilloitetusta natriumhyaluronaatista (MONOVISC) lonkkanivelen nivelrikon oireiden lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MONOVISC-injektioiden jäännösriskiä kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu osteoartriitti lonkkanivel.
Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaita, joilla on diagnosoitu osteoartriitti (OA) nivel ja jotka tutkijan mukaan ovat sopivia ehdokkaita hoidettavaksi viskoelastisella MONOVISC-injektiolla.
Enintään 25 koehenkilöä rekisteröidään enintään 20 tutkimuskeskuksessa EU:ssa. Aiheeseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta, ja käynnit on suunniteltu seulonta-, lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Oireisen niveltulehduksen diagnoosi etunivelessä (Kellgren-Lawrence aste I-III) hoidettavana MONOVISC-injektiolla.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito nivelrikkoon.
- NRS-kipu kävellessä ≥4 ja ≤ 9 etunivelessä.
- Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista etunivelen hoidoista tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, käytön vähintään seitsemän päivää ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä tutkittava on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön.
- Koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan annoksen suun kautta otettavia glukosamiini- ja/tai kondroitiinisulfaattituotteita koko tutkimuksen ajan, jos se otetaan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin hyaluronaanin aineosalle
- Infektio tai ihosairaus pistoskohdan tai etunivelen alueella
- NRS-kipu kävellessä > 3 kontralateraalisessa nivelessä
- NRS-kipu kävellessä > 3 samanlaisessa polvessa tai nilkassa
- Koehenkilö sai hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia ruiskeen jompaankumpaan niveleen 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Kohde suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan niveleen tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnetut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet (mukaan lukien nivelreuma, kihti) tai muut olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa etunivelen hoitoon tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn täyttää tutkimuslomakkeet tarkasti ja täyttää opiskeluvaatimukset.
- Tutkittava käyttää ICF:n allekirjoitushetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista (poissuljettu vain indeksinivelessä) kortikosteroidia ennen 30 päivää ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etunivelessä on sallittua.
- Merkittävä lonkan trauma 26 viikon sisällä seulonnasta
- Huumeiden tai kannabiksen krooninen käyttö.
- Nivelsiteen epävakaus tai repeämä etunivelessä.
- Fibromyalgian diagnoosi
- Osteonekroosin diagnoosi etunivelessä
- Tutkittavalla on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on yli 10 astetta kummassakin polvessa.
- Kohde vaatii johdonmukaista apuvälineen käyttöä (esim. pyörätuoli, kävelijä jne.) Satunnainen kepin käyttö on hyväksyttävää.
- Hallitsematon diabetes, HbA1c >7 %.
- Kohde on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä.
- Muuten tutkija on todennut lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monovisc
Monoviscin yksittäinen injektio indeksin lonkan niveliin
|
Kemiallisesti silloitettu natriumhyaluronaatti, joka toimitetaan 4 ml: n yksikköannoksena 5 ml: n lasiruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipu kävelylle
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos numeerisen luokituksen asteikon (NRS) kipulla kävelyllä indeksin lonkassa lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua injektion jälkeen.
NRS on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = kipua, 10 = pahin kipu.
Suurempi negatiivinen arvo (enintään -10,0) muutokselle lähtötasosta osoittaa vähemmän kipua ja parempaa lopputulosta hoidon jälkeen.
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesne Hip -indeksin pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos Lequesne Hip -indeksin pisteet lähtötasosta 6 kuukauteen injektion jälkeen. Lequesne-lonkkaindeksi on kolmen osan potilaiden kyselylomake, joka arvioi (1) kipua tai epämukavuutta, (2) enimmäisetäisyyttä ja (3) päivittäisen asumisen toimintaa 0 = parhaat tulokset / normaalit pisteet, pisteisiin> 14 = erittäin erittäin Vakava, enimmäisindeksipiste 24 pistettä. Lequesne -hip -indeksin muutoksen negatiivinen arvo osoittaa parannusta. Suurempi negatiivinen arvo osoittaa suuremman parannustason ja paremman lopputuloksen. |
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen lonkkakipujen jälkeiseen käsittelyyn mitattuna potilaan globaalin arviointipisteen (PGA) pistemäärällä. PGA -pisteet kirjaavat osallistujien vastaukset heidän arviointiinsa siitä, kuinka paljon heidän tutkimuksensa (käsitelty) hip häiritsee heitä tänään. PGA-pistemäärä on validoitu 11-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihteli 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun. Muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa PGA -pistemäärän paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo osoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta. |
Lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Tulokset reumaattisen niveltulehduksen kliinisten tutkimusten ja esteoartriitin tutkimusyhdistyksen kansainvälisen (omeract-oarsi) vastaajaindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käsittelyn jälkeinen vastaajanopeus 6 kuukauden kohdalla määritetään laskelmalla, joka on määritelty tulosmittauksissa nivelreumaisen niveltulehduksen kliinisissä tutkimuksissa-esteoarthritis Research Society International (omerakti-oarsi) vastaajaindeksi. Omeract-Oarsi -vastuuindeksi raportoi prosentuaalisesti koehenkilöistä, jotka täyttivät kriteerit hyväksi vastaajaksi hoitoon. Vastauskriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen> 50% ja absoluuttinen muutos> 20 mm; tai (2) parannus> 20% absoluuttisen muutoksen kanssa> 10 mm ainakin seuraavista kolmesta luokasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan maailmanlaajuinen arvio. Suurempi prosenttiosuus vastaavista koehenkilöistä osoittaa parempaa kliinistä lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät käytä pelastuslääkkeitä (asetaminofeeni/parasetamoli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden (RM) käyttö perustuu 6 kuukauden kuluttua osallistujien lukumäärään hoidon jälkeen, jotka eivät käyttäneet Aceominofeenin/parasetamolia RM kivun tai epämukavuuden vuoksi. Suurempi prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät käyttäneet RM: tä, voi korreloida paremman kliinisen tuloksen kanssa kivun suhteen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MON 18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .