MONOVISC для облегчения боли в тазобедренном суставе
Проспективное исследование однократной инъекции сшитого гиалуроната натрия (MONOVISC) для облегчения симптомов остеоартрита тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) многоцентровое открытое исследование для оценки остаточного риска инъекций MONOVISC для облегчения боли у пациентов с диагнозом остеоартрит тазобедренного сустава.
Субъектами этого исследования будут пациенты с диагнозом остеоартрита (ОА) сустава, которые, по мнению исследователя, являются подходящими кандидатами для лечения вязкоупругой инъекцией MONOVISC.
До 25 субъектов будут зарегистрированы в 20 исследовательских центрах в ЕС. Участие субъектов продлится примерно 6 месяцев, при этом визиты запланированы на скрининг, базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
- Диагноз симптоматического остеоартрита в указательном суставе (степень от I до III по Келлгрену-Лоуренсу) для лечения инъекцией MONOVISC.
- Неэффективность консервативного лечения артроза суставов.
- NRS боль при ходьбе ≥4 и ≤9 в указательном суставе.
- Субъект должен быть готов воздержаться от других видов лечения указательного сустава на время исследования.
- Субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, включая НПВП, кроме ацетаминофена/парацетамола, по крайней мере за семь дней до лечебной инъекции и до завершения исследования.
- Субъект готов использовать только ацетаминофен/парацетамол (максимум до 4,0 г в день на вкладыш в упаковке) для лечения боли в суставах на время исследования. По крайней мере, за сорок восемь часов до базового визита и каждого последующего визита субъект готов прекратить прием ацетаминофена/парацетамола.
- Субъект готов поддерживать стабильную дозу пероральных продуктов глюкозамина и / или хондроитинсульфата на протяжении всего исследования, если они были приняты до подписания формы информированного согласия (ICF).
- Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому из ингредиентов гиалуроновой кислоты.
- Инфекция или кожное заболевание в области места инъекции или указательного сустава
- NRS боль при ходьбе > 3 в контралатеральном суставе
- NRS боль при ходьбе > 3 в ипсилатеральном колене или лодыжке
- Субъект получил инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) и/или стероида в любой сустав в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF). Субъект будет исключен, если он планирует получить инъекцию ГК или стероида (кроме исследуемой инъекции) в любой из суставов в ходе этого исследования.
- Известные воспалительные или аутоиммунные заболевания (включая ревматоидный артрит, подагру) или другие ранее существовавшие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение указательного сустава или повлиять на способность субъекта точно заполнять анкеты исследования и соответствовать требованиям исследования.
- Субъект принимает лекарства во время подписания МКФ, которые могут помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, помимо прочего, пероральные или инъекционные антикоагулянты, лечение антиагрегантными тромбоцитами, хронические опиоидные анальгетики. Использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые принимали пероральные, внутримышечные, внутривенные, ректальные суппозитории или местные (исключая только указательный сустав) кортикостероиды до 30 дней после подписания МКФ, исключаются. Разрешено местное использование кортикостероидов в любом месте, кроме указательного сустава.
- Значительная травма указательного бедра в течение 26 недель после скрининга
- Хроническое употребление наркотиков или каннабиса.
- Нестабильность или разрыв связок в указательном суставе.
- Диагностика фибромиалгии
- Диагностика остеонекроза указательного сустава
- У субъекта выраженная варусная или вальгусная деформация любого колена более 10 градусов.
- Субъекту требуется постоянное использование вспомогательного устройства (например, инвалидной коляске, ходунках и т. д.) Время от времени допускается использование трости.
- Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c > 7%.
- Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью во время скринингового визита, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
- Субъект получает компенсацию работнику или находится в процессе судебного разбирательства.
- В противном случае исследователь будет признан непригодным по медицинским показаниям для участия в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моновиск
Одиночная инъекция моновиска в индексный сустав бедра
|
Химически сшитый гиалуронат натрия, поставляемый в виде 4 мл дозы в стеклянном шприце 5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численная шкала оценок (NRS) боль при ходьбе
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение в численной шкале оценки (NRS) боль при ходьбе в индексе бедра от исходного уровня до 6 месяцев после инъекции.
NRS-это 11-балльная шкала, где 0 = нет боли, 10 = худшая боль.
Большее отрицательное значение (максимум -10,0) для изменения базовой линии указывает на меньшую боль и лучший результат после лечения.
|
От базового уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lequesne Hip индекс индекса
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев
|
Среднее изменение в оценке индекса бедра Lequesne от базового уровня до 6 месяцев после инъекции. Индекс бедра Lequesne-это анкету для пациента с тремя сечениями, которая оценивает (1) боль или дискомфорт, (2) максимальное расстояние и (3) активность повседневной жизни с 0 = наилучшие результаты / нормальные оценки, оценки> 14 = чрезвычайно Серьезный, до максимального показателя индекса в 24 очка. Отрицательное значение для изменения индекса HIP Lequesne указывает на улучшение. Большее отрицательное значение указывает на более высокий уровень улучшения и лучший результат. |
От базового уровня до 6 месяцев
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев
|
Переход с исходного уровня на 6 месяцев боли в бедре после лечения, измеренная по оценке глобальной оценки пациента (PGA). Ответственность за оценку PGA Ответы участников на их оценку того, сколько их исследования (обработанное) бедра беспокоит их сегодня. Оценка PGA представляет собой подтвержденную 11-балльную шкалу Лайкерта варьировалась от 0 = без боли до 10 = худшая боль. Отрицательное значение для изменения базовой линии указывает на улучшение баллов PGA. Большее отрицательное значение указывает на меньшую боль и лучший клинический результат. |
От базового уровня до 6 месяцев
|
|
Измерения результатов для ревматического артрита Клинические испытания-Остеоартрит Исследовательский общество международного (Omeract-Oarsi) Индекс респондер
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень респондента после лечения через 6 месяцев определяется посредством расчета, определяемых показателями результатов для ревматического артрита клинические испытания-индекс-индекс исследований-общество (Omeract-Oarsi). Индекс респондента Omeract-Oarsi сообщает о проценте субъектов, которые соответствовали критериям, чтобы быть хорошим респондентом для лечения. Критериями ответа является (1) улучшение боли или физической функции> 50% и абсолютное изменение> 20 мм; или (2) улучшение> 20% с абсолютным изменением> 10 мм, по крайней мере, в следующих трех категориях: боль, физическая функция и глобальная оценка пациента. Более высокий процент отвечающих субъектов указывает на лучший клинический результат. |
6 месяцев
|
|
Количество участников, не использующих спасательные лекарства (ацетаминофен/парацетамол)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование спасательных препаратов (RM), основанное на количестве участников через 6 месяцев после лечения, которые не использовали ацетоминофен/парацетамол RM для боли или дискомфорта. Больший процент участников, которые не использовали RM, может коррелировать с лучшим клиническим результатом с точки зрения боли. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MON 18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .