- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204083
MONOVISC per alleviare il dolore all'articolazione dell'anca
Uno studio prospettico di una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato (MONOVISC) per fornire sollievo sintomatico dall'artrosi dell'articolazione dell'anca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico in aperto di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare il rischio residuo delle iniezioni di MONOVISC per alleviare il dolore in pazienti con diagnosi di articolazione dell'anca osteoartritica.
I soggetti in questo studio saranno pazienti con una diagnosi di articolazione osteoartritica (OA) che il ricercatore determina siano candidati appropriati per il trattamento con un'iniezione viscoelastica di MONOVISC.
Saranno arruolati fino a 25 soggetti in un massimo di 20 centri sperimentali nell'UE. La partecipazione del soggetto durerà circa 6 mesi, con visite programmate a Screening, Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnosi di articolazione osteoartritica sintomatica nell'articolazione indice (grado Kellgren-Lawrence da I a III) da trattare con l'iniezione di MONOVISC.
- Trattamento conservativo fallito per artrosi articolare.
- Dolore NRS durante la deambulazione ≥4 e ≤ 9 nell'articolazione indice.
- Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti dell'articolazione indice per la durata dello studio.
- - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
- - Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
- - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico
- Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione indice
- Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nell'articolazione controlaterale
- Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nel ginocchio o nella caviglia omolaterale
- Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambe le articolazioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in una delle due articolazioni durante il corso di questo studio.
- Disturbi infiammatori o autoimmuni noti (inclusi artrite reumatoide, gotta) o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento dell'articolazione indice o influire sulla capacità del soggetto di completare accuratamente i questionari dello studio e soddisfare i requisiti di studio.
- Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
- Sono esclusi i soggetti che avevano un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nell'articolazione indice) prima di 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dall'articolazione indice.
- Trauma significativo all'anca indice entro 26 settimane dallo screening
- Uso cronico di stupefacenti o cannabis.
- Instabilità del legamento o strappo nell'articolazione dell'indice.
- Diagnosi di fibromialgia
- Diagnosi di osteonecrosi nell'articolazione dell'indice
- Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 10 gradi in entrambi i ginocchi.
- Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
- Diabete non controllato con HbA1c >7%.
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
- Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
- Altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Monovisco
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Ialuronato di sodio reticolato chimicamente fornito come dose unitaria da 4 ml in una siringa di vetro da 5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Index joint Numerical Rating Scale (NRS 0 - 10 0 No Pain, 10 Worst Pain) dolore durante la deambulazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Riduzione del dolore alla scala di valutazione numerica (NRS) dell'articolazione dell'indice durante la deambulazione dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento nella valutazione globale del paziente (PGA) (0-10 0 Nessun dolore, 10 Peggior dolore)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Miglioramento della valutazione globale del paziente (PGA) dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
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Dal basale a 6 mesi
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Miglioramento dell'indice dell'anca di Lequesne (0-14, 0 No Handicap 14 Extreme Handicap)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
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Miglioramento dell'indice dell'anca di Lequesne dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
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Dal basale a 3 mesi
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Tasso di risposta OMERACT-OARSI nell'articolazione indice
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Tasso di risposta OMERACT-OARSI nell'articolazione indice a 6 mesi dopo l'iniezione.
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Dal basale a 6 mesi
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Riduzione dell'uso di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Riduzione dell'uso di farmaci dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione
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Dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON 18-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Monovisco
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Anika Therapeutics, Inc.CompletatoArtrosi al ginocchioCechia, Ungheria, Polonia, Bulgaria, Canada
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Anika Therapeutics, Inc.CompletatoOsteoartriteCanada, Stati Uniti
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Pharmascience Inc.CompletatoArtrosi, ginocchioCanada
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University of ArkansasCompletato
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Ohio State UniversityTerminatoArtrosi, ginocchioStati Uniti