MONOVISC per alleviare il dolore all'articolazione dell'anca
Uno studio prospettico di una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato (MONOVISC) per fornire sollievo sintomatico dall'artrosi dell'articolazione dell'anca
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico in aperto di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare il rischio residuo delle iniezioni di MONOVISC per alleviare il dolore in pazienti con diagnosi di articolazione dell'anca osteoartritica.
I soggetti in questo studio saranno pazienti con una diagnosi di articolazione osteoartritica (OA) che il ricercatore determina siano candidati appropriati per il trattamento con un'iniezione viscoelastica di MONOVISC.
Saranno arruolati fino a 25 soggetti in un massimo di 20 centri sperimentali nell'UE. La partecipazione del soggetto durerà circa 6 mesi, con visite programmate a Screening, Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnosi di articolazione osteoartritica sintomatica nell'articolazione indice (grado Kellgren-Lawrence da I a III) da trattare con l'iniezione di MONOVISC.
- Trattamento conservativo fallito per artrosi articolare.
- Dolore NRS durante la deambulazione ≥4 e ≤ 9 nell'articolazione indice.
- Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti dell'articolazione indice per la durata dello studio.
- - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
- - Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
- - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico
- Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione indice
- Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nell'articolazione controlaterale
- Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nel ginocchio o nella caviglia omolaterale
- Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambe le articolazioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in una delle due articolazioni durante il corso di questo studio.
- Disturbi infiammatori o autoimmuni noti (inclusi artrite reumatoide, gotta) o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento dell'articolazione indice o influire sulla capacità del soggetto di completare accuratamente i questionari dello studio e soddisfare i requisiti di studio.
- Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
- Sono esclusi i soggetti che avevano un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nell'articolazione indice) prima di 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dall'articolazione indice.
- Trauma significativo all'anca indice entro 26 settimane dallo screening
- Uso cronico di stupefacenti o cannabis.
- Instabilità del legamento o strappo nell'articolazione dell'indice.
- Diagnosi di fibromialgia
- Diagnosi di osteonecrosi nell'articolazione dell'indice
- Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 10 gradi in entrambi i ginocchi.
- Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
- Diabete non controllato con HbA1c >7%.
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
- Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
- Altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monovisc
Singola iniezione di monovisc nell'articolazione dell'anca indice
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Un ialuronato di sodio chimicamente reticolato fornito come dose di unità da 4 ml in una siringa di vetro da 5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore alla camminata
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Cambiamento medio nella scala di valutazione numerica (NRS) nel camminare nell'anca indice dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione.
NRS è una scala di 11 punti in cui 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore.
Un valore negativo maggiore (massimo -10,0) per la variazione dal basale indica meno dolore e un risultato migliore dopo il trattamento.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice dell'anca di Lequesne
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Cambiamento medio nel punteggio dell'indice dell'anca di Lequesne dal basale a 6 mesi dopo l'iniezione. L'indice dell'anca di Lequesne è un questionario per i pazienti a tre sezioni che valuta (1) dolore o disagio, (2) distanza massima percorsa e (3) attività della vita quotidiana con 0 = migliori risultati / punteggi normali, a punteggi> 14 = estremamente Grave, a un punteggio di indice massimo di 24 punti. Un valore negativo per la variazione dell'indice dell'anca di Lequesne indica un miglioramento. Un valore negativo maggiore indica un livello più elevato di miglioramento e un risultato migliore. |
Dal basale a 6 mesi
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Patient Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
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Il cambiamento dal basale a 6 mesi nel dolore post-trattamento dell'anca misurata dal punteggio di valutazione globale del paziente (PGA). PGA Score registra le risposte dei partecipanti alla loro valutazione di quanto l'anca del loro studio (trattata) li infastidisce oggi. Il punteggio PGA è una scala Likert di 11 punti convalidata variava da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio PGA. Un valore negativo maggiore indica meno dolore e un risultato clinico migliore. |
Dal basale a 6 mesi
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Le misure di esiti per studi clinici di artrite reumatica-osteoartrhitis Research Society Society International (OMERACT-OASI) Respider Index
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di soccorritore post-trattamento a 6 mesi è determinato attraverso un calcolo definito dalle misure di esiti per gli studi clinici di artrite reumatica-osteoartrosi Society Society International (OMERACT-OASI) Respider. L'indice OMERACT-OASI Responder riporta la percentuale di soggetti che soddisfacevano i criteri per essere un buon soccorritore al trattamento. I criteri per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica> 50% e una variazione assoluta> 20 mm; o (2) miglioramento> 20% con una variazione assoluta> 10 mm in almeno delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente. Una percentuale più alta di soggetti che rispondono indica un risultato clinico migliore. |
6 mesi
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Numero di partecipanti che non utilizzano farmaci per il salvataggio (paracetamolo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso dei farmaci per il salvataggio (RM) in base al numero di partecipanti a 6 mesi dopo il trattamento che non stavano usando acetomominophen/paracetamolo RM per dolore o disagio. Una percentuale maggiore di partecipanti che non stavano usando RM può essere correlata a un risultato clinico migliore in termini di dolore. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kara Mezger, Anika Therapeutics
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON 18-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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