MONOVISC voor verlichting van heupgewrichtspijn
Een prospectieve studie van een enkele injectie verknoopt natriumhyaluronaat (MONOVISC) om symptomatische verlichting te bieden bij artrose van het heupgewricht
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, post-market klinische follow-up (PMCF) multi-center, open-label studie om het resterende risico van injecties met MONOVISC te evalueren voor pijnverlichting bij patiënten met een diagnose van een osteoartritisch heupgewricht.
De proefpersonen in deze studie zullen patiënten zijn met een diagnose van osteoartritisch (OA) gewricht waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze geschikte kandidaten zijn voor behandeling met een visco-elastische injectie van MONOVISC.
Maximaal 25 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 20 onderzoekslocaties in de EU. Deelname van de proefpersoon duurt ongeveer 6 maanden, met geplande bezoeken op Screening, Baseline, 1 maand, 3 maand en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnose van symptomatisch osteoartritisch gewricht in het indexgewricht (Kellgren-Lawrence graad I tot III) te behandelen met MONOVISC-injectie.
- Mislukte conservatieve behandeling voor gewrichtsartrose.
- NRS pijn bij lopen ≥ 4 en ≤ 9 in het indexgewricht.
- De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere behandelingen van het indexgewricht gedurende de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid om alle analgetica, inclusief NSAID's, behalve paracetamol/paracetamol, te staken ten minste zeven dagen vóór de behandelingsinjectie en tot het einde van het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 4,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Ten minste achtenveertig uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en elk vervolgbezoek is de proefpersoon bereid het gebruik van paracetamol/paracetamol te staken.
- De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek een stabiele dosis orale glucosamine- en/of chondroïtinesulfaatproducten aan te houden, mits ingenomen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
- In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de hyaluronan
- Infectie of huidziekte in het gebied van de injectieplaats of het indexgewricht
- NRS pijn bij lopen > 3 in het contralaterale gewricht
- NRS pijn bij lopen > 3 in de ipsilaterale knie of enkel
- De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) een injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïden in beide gewrichten. Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij van plan is een HA- of steroïde-injectie (anders dan de studie-injectie) in een van beide gewrichten te krijgen tijdens de loop van deze studie.
- Bekende inflammatoire of auto-immuunziekten (waaronder reumatoïde artritis, jicht), of andere reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de behandeling van het wijsvingergewricht of van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksvragenlijsten nauwkeurig in te vullen en voldoen aan de studievoorwaarden.
- Proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment van ondertekening van de ICF die de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling, chronische opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische (uitgesloten in alleen indexgewricht) corticosteroïden hadden vóór 30 dagen na ondertekening van de ICF, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan het indexgewricht is toegestaan.
- Significant trauma aan de wijsvinger binnen 26 weken na screening
- Chronisch gebruik van verdovende middelen of cannabis.
- Ligamentinstabiliteit of scheur in het indexgewricht.
- Diagnose van fibromyalgie
- Diagnose van osteonecrose in het indexgewricht
- Proefpersoon heeft een significante varus- of valgusdeformiteit van meer dan 10 graden in beide knieën.
- Onderwerp vereist consistent gebruik van een hulpmiddel (bijv. rolstoel, rollator, enz.) Incidenteel gebruik van een wandelstok is toegestaan.
- Ongecontroleerde diabetes met een HbA1c van >7%.
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
- Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding.
- Anders door de onderzoeker medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monovisc
Enkele injectie van monovisc in het indexheupgewricht
|
Een chemisch verknoopt natriumhyaluronaat geleverd als een dosis van 4 ml in een glazen spuit van 5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijn bij het lopen
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in de pijn van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij het lopen in de indexheup van basislijn tot 6 maanden na injectie.
NRS is een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn.
Een grotere negatieve waarde (maximaal -10.0) voor de verandering ten opzichte van de basislijn duidt op minder pijn en een beter resultaat na de behandeling.
|
Van basis tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lequesne Hip Index Score
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in Lequesne Hip Index Score van basislijn tot 6 maanden na injectie. De Lequesne Hip Index is een patiëntvragenlijst met drie secties die (1) pijn of ongemak evalueert, (2) maximale afstand gelopen en (3) activiteiten van het dagelijks leven met 0 = beste resultaten / normale scores, tot scores> 14 = extreem Ernstig, tot een maximale indexscore van 24 punten. Een negatieve waarde voor de verandering in Lequesne -heupindex geeft verbetering aan. Een grotere negatieve waarde duidt op een hoger niveau van verbetering en een beter resultaat. |
Van basis tot 6 maanden
|
|
Globale beoordeling van de patiënt (PGA)
Tijdsspanne: Van basis tot 6 maanden
|
De verandering van basislijn naar 6 maanden in heuppijn na de behandeling zoals gemeten door de Patient Global Assessment (PGA) score. PGA Score Records Deelnemers antwoorden op hun beoordeling van hoeveel hun studie (behandeld) Hip hen vandaag dwarszit. De PGA-score is een gevalideerde 11-punts Likert-schaal varieerde van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn. Een negatieve waarde voor de verandering ten opzichte van de basislijn duidt op verbetering van de PGA -score. Een grotere negatieve waarde duidt op minder pijn en een betere klinische uitkomst. |
Van basis tot 6 maanden
|
|
De uitkomstenmaatregelen voor reumatische artritis klinische onderzoeken-osteoartritis Research Society International (Omeract-oarsi) Responder Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De respondersnelheid na de behandeling na 6 maanden wordt bepaald door een berekening die wordt gedefinieerd door de uitkomstenmaatregelen voor reumatische artritis klinische onderzoeken-osteoartritis Research Society International (Omeract-Oarsi) Responder Index. De Omeract-Oarsi Responder Index meldt het percentage personen dat voldeed aan de criteria om een goede responder te zijn voor de behandeling. De criteria voor respons zijn (1) verbetering van de pijn of fysieke functie> 50% en een absolute verandering> 20 mm; of (2) verbetering van> 20% met een absolute verandering> 10 mm in ten minste van de volgende drie categorieën: pijn, fysieke functie en de wereldwijde beoordeling van de patiënt. Een hoger percentage personen die reageren, duidt op een beter klinisch resultaat. |
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers gebruiken geen reddingsmedicatie (Acetaminophen/paracetamol)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gebruik van reddingsmedicatie (RM) als gebaseerd op het aantal deelnemers na 6 maanden na behandeling die geen acetominofen/paracetamol RM gebruikten voor pijn of ongemak. Een groter percentage deelnemers dat geen RM gebruikte, kan correleren met een betere klinische uitkomst in termen van pijn. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MON 18-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .