- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204083
MONOVISC para alívio da dor nas articulações do quadril
Um estudo prospectivo de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado (MONOVISC) para fornecer alívio sintomático da osteoartrite da articulação do quadril
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), aberto para avaliar o risco residual de injeções de MONOVISC para alívio da dor em pacientes com diagnóstico de osteoartrite na articulação do quadril.
Os sujeitos deste estudo serão pacientes com diagnóstico de articulação osteoartrítica (OA) que o investigador determinar como candidatos adequados para tratamento com uma injeção viscoelástica de MONOVISC.
Até 25 indivíduos serão inscritos em até 20 locais de investigação na UE. A participação do sujeito durará aproximadamente 6 meses, com visitas agendadas na triagem, linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Diagnóstico de articulação osteoartrítica sintomática na articulação índice (Kellgren-Lawrence grau I a III) a ser tratada com injeção de MONOVISC.
- Falha no tratamento conservador para osteoartrite articular.
- Dor NRS ao caminhar ≥4 e ≤ 9 na articulação indicadora.
- O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos da articulação do índice durante o estudo.
- O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
- O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
- O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano
- Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou articulação indicadora
- Dor NRS ao caminhar > 3 na articulação contralateral
- Dor NRS ao caminhar > 3 no joelho ou tornozelo ipsilateral
- O sujeito recebeu uma injeção de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer articulação dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um indivíduo será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (que não seja a injeção do estudo) em qualquer articulação durante o curso deste estudo.
- Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos (incluindo artrite reumatóide, gota) ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, podem afetar o tratamento da articulação índice ou afetar a capacidade do sujeito de preencher com precisão os questionários do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
- Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas na articulação índice) antes de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroide em qualquer local que não seja a articulação índice é permitido.
- Trauma significativo no quadril indicador dentro de 26 semanas após a triagem
- Uso crônico de narcóticos ou maconha.
- Instabilidade ligamentar ou ruptura na articulação indicadora.
- Diagnóstico de fibromialgia
- Diagnóstico de osteonecrose na articulação índice
- O indivíduo tem deformidade significativa em varo ou valgo maior que 10 graus em qualquer joelho.
- O sujeito requer o uso consistente de um dispositivo auxiliar (por exemplo, cadeira de rodas, andador, etc.) O uso ocasional de uma bengala é aceitável.
- Diabetes não controlado com HbA1c > 7%.
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
- Caso contrário, determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Monovisc
|
Um hialuronato de sódio quimicamente reticulado fornecido como uma dose unitária de 4 mL em uma seringa de vidro de 5 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica da articulação indexada (NRS 0 - 10 0 Sem dor, 10 Pior dor) dor ao caminhar
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução da dor da escala de classificação numérica (NRS) da articulação do índice ao caminhar desde a linha de base até 6 meses após a injeção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na avaliação global do paciente (PGA) (0-10 0 sem dor, 10 pior dor)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Melhoria na Avaliação Global do Paciente (PGA) desde a linha de base até 6 meses após a injeção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Melhoria no índice Lequesne Hip (0-14, 0 Sem Handicap 14 Extreme Handicap)
Prazo: Do início aos 3 meses
|
Melhoria no índice Lequesne Hip desde o início até 6 meses após a injeção.
|
Do início aos 3 meses
|
Taxa de resposta OMERACT-OARSI na junção de índice
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Taxa de resposta OMERACT-OARSI na articulação índice 6 meses após a injeção.
|
Desde o início até 6 meses
|
Redução no uso de medicamentos
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Redução no uso de medicamentos desde a linha de base até 6 meses após a injeção
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON 18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Quadril
-
Stryker Trauma GmbHConcluídoNecrose da Cabeça do Fêmur | Osteoartrite Primária | Luxações congênitas | Fratura do colo do fêmur | Osteoartrite pós-traumática de Hip Nos
Ensaios clínicos em Monovisc
-
Anika Therapeutics, Inc.ConcluídoOsteoartrite do joelhoTcheca, Hungria, Polônia, Bulgária, Canadá
-
Anika Therapeutics, Inc.Concluído
-
Rothman Institute OrthopaedicsSean McMillan, DODesconhecido
-
DePuy MitekRescindido
-
Anika Therapeutics, Inc.Concluído
-
Andrews Research & Education FoundationAtivo, não recrutandoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos
-
Pharmascience Inc.ConcluídoOsteoartrite, JoelhoCanadá
-
October 6 UniversityDesconhecido
-
Anika Therapeutics, Inc.ConcluídoOsteoartriteCanadá, Estados Unidos
-
University of ArkansasConcluído