MONOVISC na ból stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 lat lub więcej
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu w stawie wskazującym (stopień I do III wg Kellgrena-Lawrence'a) do leczenia zastrzykiem MONOVISC.
4. Nieudane leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów.
5. Ból NRS podczas chodzenia ≥4 i ≤9 w stawie wskazującym.
6. Uczestnik musi być chętny do powstrzymania się od innych metod leczenia stawu wskazującego na czas trwania badania.
7. Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
8. Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną pacjent jest skłonny przerwać stosowanie acetaminofenu/paracetamolu.
9. Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
10. Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu
2. Zakażenie lub choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu wskazującego
3. Ból NRS podczas chodzenia > 3 w stawie przeciwstronnym
4. Ból NRS podczas chodzenia > 3 w kolanie lub kostce po tej samej stronie
5. Pacjent otrzymał zastrzyk z kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w którykolwiek ze stawów w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasu hialuronowego lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w którykolwiek ze stawów w trakcie tego badania.
6. Znane choroby zapalne lub autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na leczenie stawu wskazującego lub wpływać na zdolność pacjenta do dokładnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych i dostosować się do wymagań studiów.
7. Pacjent przyjmuje leki w momencie podpisywania ICF, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
8. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyjątkiem stawu wskazującego) kortykosteroid przed 30 dniami podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza stawem wskazującym.
9. Znaczący uraz stawu biodrowego wskazującego w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
10. Przewlekłe używanie narkotyków lub konopi indyjskich.
11. Niestabilność więzadła lub rozdarcie stawu wskazującego.
12. Rozpoznanie fibromialgii
13. Rozpoznanie martwicy kości w stawie wskazującym
14. Podmiot ma znaczną szpotawość lub koślawość większą niż 10 stopni w każdym kolanie.
15. Podmiot wymaga konsekwentnego korzystania z urządzenia wspomagającego (np. wózek inwalidzki, chodzik itp.) Sporadyczne użycie laski jest dopuszczalne.
16. Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >7%.
17. Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
18. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.
19. Z innych powodów badacz ustalił, że nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu.