MONOVISC para el alivio del dolor en las articulaciones de la cadera
Un estudio prospectivo de una inyección única de hialuronato de sodio reticulado (MONOVISC) para proporcionar alivio sintomático de la osteoartritis de la articulación de la cadera
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico y prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) para evaluar el riesgo residual de las inyecciones de MONOVISC para el alivio del dolor en pacientes con un diagnóstico de artrosis en la articulación de la cadera.
Los sujetos de este estudio serán pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA) en las articulaciones que el investigador determine que son candidatos adecuados para el tratamiento con una inyección viscoelástica de MONOVISC.
Se inscribirán hasta 25 sujetos en hasta 20 sitios de investigación en la UE. La participación del sujeto durará aproximadamente 6 meses, con visitas programadas en la selección, línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Diagnóstico de artrosis articular sintomática en la articulación índice (Kellgren-Lawrence grado I a III) a tratar con inyección MONOVISC.
- Fracaso del tratamiento conservador de la artrosis articular.
- NRS dolor al caminar ≥4 y ≤ 9 en articulación índice.
- El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de otros tratamientos de la articulación índice durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a suspender todos los analgésicos, incluidos los AINE, excepto el acetaminofeno/paracetamol, al menos siete días antes de la inyección del tratamiento y hasta la finalización del estudio.
- El sujeto está dispuesto a usar solo acetaminofeno/paracetamol (hasta un máximo de 4,0 gramos por día según el prospecto) para el tratamiento del dolor articular durante la duración del estudio. Al menos cuarenta y ocho horas antes de la visita inicial y de cada visita de seguimiento, el sujeto está dispuesto a interrumpir el uso de acetaminofeno/paracetamol.
- El sujeto está dispuesto a mantener una dosis estable de glucosamina oral y/o productos de sulfato de condroitina durante todo el estudio, si se toman antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del hialuronano.
- Infección o enfermedad de la piel en el área del sitio de la inyección o articulación índice
- NRS dolor al caminar > 3 en la articulación contralateral
- NRS dolor al caminar > 3 en rodilla o tobillo ipsolateral
- El sujeto recibió una inyección de ácido hialurónico (AH) y/o esteroides en cualquiera de las articulaciones dentro de los 6 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF). Se excluirá a un sujeto si tiene previsto recibir una inyección de HA o de esteroides (que no sea la inyección del estudio) en cualquiera de las articulaciones durante el curso de este estudio.
- Trastornos inflamatorios o autoinmunes conocidos (incluida la artritis reumatoide, la gota) u otras afecciones médicas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían afectar el tratamiento de la articulación índice o afectar la capacidad del sujeto para completar con precisión los cuestionarios del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está tomando medicamentos al momento de firmar el ICF que podrían interferir con el procedimiento de tratamiento, curación y/o evaluaciones. Esto incluye, entre otros, tratamientos anticoagulantes orales o inyectables, tratamiento antiagregante plaquetario, analgésicos opioides crónicos. Se permite la aspirina de dosis baja utilizada para la protección cardiovascular si se mantiene un régimen estable durante la duración del estudio.
- Se excluyen los sujetos que recibieron un supositorio oral, intramuscular, intravenoso, rectal o un corticosteroide tópico (excluido solo en la articulación índice) antes de los 30 días de firmar el ICF. Se permite el uso de corticosteroides tópicos en cualquier sitio que no sea la articulación índice.
- Trauma significativo en la cadera índice dentro de las 26 semanas posteriores a la selección
- Consumo crónico de estupefacientes o cannabis.
- Inestabilidad del ligamento o desgarro en la articulación índice.
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Diagnóstico de osteonecrosis en articulación índice
- El sujeto tiene una deformidad significativa en varo o valgo de más de 10 grados en cualquiera de las rodillas.
- El sujeto requiere el uso constante de un dispositivo de asistencia (p. silla de ruedas, andador, etc.) Es aceptable el uso ocasional de un bastón.
- Diabetes no controlada con HbA1c >7%.
- El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando en la visita de selección o una mujer en edad fértil que se niega a usar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
- El sujeto está recibiendo o en litigio por compensación del trabajador.
- De lo contrario, el investigador lo determinará como médicamente inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monovisco
Inyección única de monovisc en la articulación de la cadera del índice
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Un hialuronato de sodio reticulado químicamente se suministra como una dosis unitaria de 4 ml en una jeringa de vidrio de 5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de escala de calificación numérica (NRS) al caminar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio medio en la escala de calificación numérica (NRS) Dolor al caminar en el índice de cadera desde el inicio hasta 6 meses después de la inyección.
NRS es una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor, 10 = peor dolor.
Un valor negativo mayor (máximo -10.0) para el cambio desde la línea de base indica menos dolor y un mejor resultado después del tratamiento.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de índice de cadera de Lequesne
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio medio en la puntuación del índice de cadera Lequesne desde el inicio hasta los 6 meses después de la inyección. El índice de cadera Lequesne es un cuestionario de pacientes de tres secciones que evalúa (1) dolor o incomodidad, (2) la distancia máxima caminada y (3) actividades de la vida diaria con 0 = mejores resultados / puntajes normales, a puntajes> 14 = extremadamente severo, a una puntuación de índice máxima de 24 puntos. Un valor negativo para el cambio en el índice de cadera Lequesne indica una mejora. Un valor negativo mayor indica un mayor nivel de mejora y un mejor resultado. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio de base a 6 meses en el dolor de cadera después del tratamiento medido por la puntuación de la evaluación global del paciente (PGA). PGA La puntuación registra las respuestas de los participantes a su evaluación de cuánto les está molestando en la cadera (tratada) de su estudio (tratado). La puntuación PGA es una escala Likert validada de 11 puntos que varía de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor. Un valor negativo para el cambio desde la línea de base indica una mejora en la puntuación PGA. Un valor negativo mayor indica menos dolor y un mejor resultado clínico. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Las medidas de resultados para los ensayos clínicos de artritis reumática-Osteoartritis Research Society International (Omeract-oarsi) Índice
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respondedor posterior al tratamiento a los 6 meses se determina mediante un cálculo definido por las medidas de resultados para la artritis reumática ensayos clínicos-Osteoartritis Research Society International (Omeract-oarsi) Índice de respuesta. El índice de respondedores Omeract-Oarsi informa el porcentaje de sujetos que cumplieron con los criterios para ser un buen respondedor para el tratamiento. Los criterios de respuesta son (1) mejora en el dolor o la función física> 50% y un cambio absoluto> 20 mm; o (2) mejora de> 20% con un cambio absoluto> 10 mm en al menos las siguientes tres categorías: dolor, función física y evaluación global del paciente. Un mayor porcentaje de sujetos que responden indica un mejor resultado clínico. |
6 meses
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Número de participantes que no usan medicamentos de rescate (acetaminofén/paracetamol)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El uso de medicamentos de rescate (RM) según el número de participantes a los 6 meses después del tratamiento que no usaba acetominófeno/paracetamol RM para dolor o incomodidad. Un mayor porcentaje de participantes que no usaban RM puede correlacionarse con un mejor resultado clínico en términos de dolor. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MON 18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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