고관절 통증 완화를 위한 MONOVISC
고관절 골관절염 증상 완화를 위한 단일 주사 가교 히알루론산나트륨(MONOVISC)의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 골관절염 고관절 진단을 받은 환자의 통증 완화를 위해 MONOVISC 주사의 잔류 위험을 평가하기 위한 전향적, 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 다기관 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 피험자는 연구자가 MONOVISC의 점탄성 주사 치료에 적합한 후보라고 판단한 골관절염(OA) 관절 진단을 받은 환자가 될 것입니다.
최대 25명의 피험자가 EU의 최대 20개 연구 사이트에 등록됩니다. 피험자 참여는 스크리닝, 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 예정된 방문과 함께 약 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- MONOVISC 주사로 치료할 지표 관절(Kellgren-Lawrence 등급 I ~ III)의 증상이 있는 골관절염 진단.
- 관절 골관절염에 대한 보존적 치료 실패.
- 인덱스 관절에서 ≥4 및 ≤ 9를 걸을 때 NRS 통증.
- 피험자는 연구 기간 동안 색인 관절의 다른 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 48시간 동안 대상자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 히알루로난 성분에 대한 과민증 병력
- 주사 부위 또는 검지 관절 부위의 감염 또는 피부 질환
- 걸을 때 NRS 통증 > 반대쪽 관절에서 3
- 보행시 NRS 통증 > 동측 무릎 또는 발목에서 3
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 6개월 이내에 양쪽 관절에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드 주사를 맞았습니다. 본 연구 과정 동안 관절 중 하나에서 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자가 제외될 것입니다.
- 알려진 염증성 또는 자가면역 장애(류마티스성 관절염, 통풍 포함), 또는 연구자의 의견에 따라 인덱스 관절의 치료에 영향을 미치거나 연구 설문지를 정확하게 작성하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 기존의 의학적 상태 및 연구 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자는 ICF 서명 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있었습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- ICF 서명 30일 이전에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 관절에서만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 인덱스 관절 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 스크리닝 26주 이내에 검지 고관절에 중대한 외상
- 마약 또는 대마초의 만성 사용.
- 인덱스 관절의 인대 불안정 또는 파열.
- 섬유 근육통의 진단
- 색인 관절의 골괴사 진단
- 피험자는 한쪽 무릎에서 10도 이상의 상당한 내반 또는 외반 변형이 있습니다.
- 피험자는 보조 장치(예: 휠체어, 보행기 등) 가끔 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
- HbA1c가 >7%인 조절되지 않는 당뇨병.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
- 그렇지 않으면 연구자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노 비스
인덱스 고관절에 대한 단일 주입
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5 mL 유리 주사기에서 4 mL 단위 용량으로 공급 된 화학적으로 가교 된 나트륨 히알루로 네이트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도 (NRS) 걷기시 통증
기간: 기준에서 6 개월까지
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주사 후 기준선에서 6 개월까지 인덱스 고관절을 걷는 경우 수치 등급 척도 (NRS) 통증의 평균 변화.
NRS는 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증 인 11 점 척도입니다.
기준선으로부터의 변화에 대한 더 큰 음수 값 (최대 -10.0)은 치료 후 통증이 적고 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준에서 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lequesne Hip Index 점수
기간: 기준에서 6 개월까지
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주사 후 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지의 레크네 고관절 지수 점수의 평균 변화. Lequesne HIP 지수는 (1) 통증 또는 불편 함, (2) 최대 거리, (3) 0 = 최상 최대 인덱스 점수 24 점으로 심각합니다. Lequesne Hip Index의 변화에 대한 음수 값은 개선을 나타냅니다. 음의 값이 클수록 개선 수준이 높고 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
기준에서 6 개월까지
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환자 글로벌 평가 (PGA)
기간: 기준에서 6 개월까지
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환자 글로벌 평가 (PGA) 점수에 의해 측정 된 후 치료 후 고관절 통증에서 기준선에서 6 개월까지의 변화. PGA 점수는 오늘날의 연구 (처리 된) 고관절에 대한 평가에 대한 참가자의 응답을 기록하고 있습니다. PGA 점수는 검증 된 11 포인트 리 커트 척도의 범위이며 0 = 통증이 없음까지 10 = 최악의 통증입니다. 기준선으로부터의 변화에 대한 음수 값은 PGA 점수의 개선을 나타냅니다. 부정적인 값이 커지면 통증이 적고 임상 결과가 향상됩니다. |
기준에서 6 개월까지
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류마티스 관절염 임상 시험에 대한 결과 측정은 성상 연구 협회 국제 (Omeract-Oarsi) 응답자 지수
기간: 6 개월
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6 개월의 치료 후 응답자 비율은 류마티스 관절염 임상 시험에 대한 결과 측정에 의해 정의 된 계산을 통해 결정됩니다. Omeract-Oarsi Responder Index는 치료에 대한 좋은 응답자가되는 기준을 충족 한 대상의 비율을보고합니다. 반응 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능의 개선> 50% 및 절대 변화> 20 mm; 또는 (2) 최소한 다음 세 가지 범주 중 하나 이상의 절대 변화가> 10 mm로> 20%의 개선 : 통증, 신체 기능 및 환자의 글로벌 평가. 반응하는 피험자의 비율이 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다. |
6 개월
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구조 약물을 사용하지 않는 참가자 수 (아세트 아미노펜/파라세타몰)
기간: 6 개월
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통증이나 불편 함을 위해 아세트 올 미포펜/파라세타몰 RM을 사용하지 않은 치료 후 6 개월의 참가자 수에 기초한 구조 약물 (RM)의 사용. RM을 사용하지 않은 참가자의 비율은 통증 측면에서 더 나은 임상 결과와 관련이있을 수 있습니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kara Mezger, Anika Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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