使用动态 PET/CTA 融合图像对心肌血流进行量化
2023年9月29日 更新者：Marina Piccinelli、Emory University
使用动态 PET/CTA 融合图像对心肌血流进行量化以确定特定冠状动脉病变的生理学意义。
这项观察性前瞻性临床研究旨在开发软件工具，将 CT 冠状动脉造影获得的冠状动脉解剖数据与动态 PET 数据融合，以无创测量特定冠状动脉病变的绝对心肌血流量、血流储备和相对血流储备。
结果将与在导管插入术实验室中侵入性获得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
这项观察性前瞻性临床研究旨在开发软件工具，将 CT 冠状动脉造影获得的冠状动脉解剖数据与动态 PET 数据融合，以无创测量特定冠状动脉病变的绝对心肌血流量、血流储备和相对血流储备。
这些结果将与在导管插入术实验室中侵入性获得的结果进行比较。
该研究的长期目标是通过开发、验证和实施基于临床计算机的方法来改善心脏病患者的护理，以使用融合和量化多模态心脏图像的方法无创地确定特定冠状动脉病变的生理意义。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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New York
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Roslyn、New York、美国、11576
- Saint Francis Hospital & Heart Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有心绞痛的患者将接受初步影像学检查以评估 CAD，将对其进行筛选并考虑纳入研究。
不同的医院政策和指南决定了通常要求哪种初始测试：在埃默里大学医院，接受过 dPET 的患者将被考虑入组；在韩国中心接受 CTA 的患者将接受筛查。
根据测试结果，将邀请接受心导管插入术的患者参加该研究。
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）——作为研究课题与儿童无关
- 书面同意书
- 先前因任何适应症进行过动态 PET 或 CCTA 或 ICA 的患者
排除标准：
- 既往对碘造影剂过敏史
- 以前的CABG
- 血清肌酐水平 >1.8 mg/dl，除非患者患有终末期肾病，不产生任何尿液和透析
- 幽闭恐惧症史（CT隧道长度超过100厘米）
- 明显的心律失常或心动过速
- 频繁的哮喘发作或表现出喘息的病史
- 二度和三度心脏传导阻滞
- 收缩压 < 90 mmHg
- CCTA 手术时 NYHA III-IV 级心力衰竭。 如果认为心力衰竭已得到解决或患者被错误地标记为患有心力衰竭，负责放射科的医师将在 CCTA 时验证没有心力衰竭并执行该程序。
- 近期心肌梗塞
- 如果患者在 CCTA 前 24 小时内被诊断为不稳定型心绞痛，患者将不会同意。 如果患者没有不稳定型心绞痛的诊断并征得同意，放射科主治医师将在 CCTA 时确认没有不稳定型心绞痛。
- 登记并同意进行侵入性测量的患者，如果在导管插入术时表现出严重的血管疾病和/或阻碍操作员安全进行测量的障碍物，将从研究中移除；进一步的研究成像会议 - 如果计划 - 将被取消，并且患者在我们的登记日志中被指示为“屏幕失败”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CAD检测/风险评估
因 CAD 评估而转诊的心绞痛患者将接受影像学研究，以开发工具，将从 CCTA 获得的冠状动脉解剖数据与 dPET 数据融合，以无创测量沿血管中心线和跨冠状动脉病变的绝对 MBF、MFR 和 RFR。
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将进行侵入性功能测量，以通过 FFR 和 CFR 评估特定病变的功能意义，并通过 IMR 在所有可行的程序中测试微血管疾病的存在。
总之，使用没有侧孔的 5 至 7 F 引导导管接合冠状动脉，并引入压力温度传感器头导丝。
压力传感器位于目标血管的远端部分，每次测量前都会给予冠状动脉内硝酸甘油 (100-200 mg)。
将选择最佳收缩期和舒张期（位于心动周期的 30-50% 和 60-75% 之间）进行连续处理，因为它允许主要血管和心肌的相对运动自由可视化。
禁食患者将通过CT进行冠状动脉钙化测试；钙评分分析将使用制造商的软件在图像数据采集后完成。
将对所有患者施用硝酸甘油（在开始 CCTA 之前舌下施用）。
CT 采集将采用前瞻性 ECG 门控（心动周期的 30-80%）。
采集从侦察扫描开始，以确定心脏的边界，以最大限度地减少视野和对患者的暴露。
然后注射 60 mL 非离子造影剂，然后以 4 mL/s 的速率注射 60 mL 生理盐水，以增强来自冠状动脉和血腔的信号。
如果心率不规则，可以提供 β 受体阻滞剂以保持最佳心率 ~65-70 bpm。
通过滤波反投影算法重建经轴图像。
患者将被要求在测试前禁食 24 小时。
在静息灌注阶段之前，获取单个基于低剂量 CT 的透射扫描，用于所有后续采集的衰减校正 (AC)。
AC-CT 图像会自动配准到灌注图像，必要时进行视觉验证和手动校正。
静息灌注成像从静脉注射单次 82Rb 开始。
在通过外周静脉输注腺苷 (140 μg/kg/min) 后获得药理应激成像，然后是第二剂 82Rb。
图像重建是通过有序子集期望最大化（OSEM）迭代方法实现的。
根据平均心率、平均血液收缩压和静息和压力时的舒张压收集对静息/压力测试的血流动力学反应。
动态、门控和非门控经轴重建以 DICOM 格式保存，以供进一步分析和处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌血流 (MBF) 测量比较非侵入式与传统方法
大体时间：长达 3 个月
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以每克组织每分钟毫升数测量的心肌血流量 (MBF) 提供了有关冠状动脉大循环和微循环功能的独特病理生理学和诊断信息。
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长达 3 个月
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心肌血流 RFR 的血管特异性量化
大体时间：长达 3 个月
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以 mL/min/g 测量的绝对充血 MBF 比率（异常/正常）。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对心肌血流量 (MBF) 测量比较非侵入式与传统方法
大体时间：长达 3 个月
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以 ml/min/gm 为单位测量的绝对心肌血流量 (MBF) 提供了比单独相对灌注更多的诊断和预后信息。
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长达 3 个月
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比较非侵入式与传统方法的心肌流量储备 (MFR) 测量
大体时间：长达 3 个月
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心肌流量储备 (MFR) 提供相对灌注单独增加的诊断和预后信息。
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长达 3 个月
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比较非侵入式与传统方法的流量储备分数 (FFR) 测量
大体时间：长达 3 个月
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FFR 计算存在狭窄情况下沿血管的最大流量与假设不存在狭窄情况下的最大流量的比较。
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长达 3 个月
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应激心肌血流量 (sMBF)/区域心肌血流量 (rMBF) 比率
大体时间：长达 3 个月
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将计算应激心肌血流量 (sMBF)/区域心肌血流量 (rMBF) 比率
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长达 3 个月
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远端/近端压力比
大体时间：长达 3 个月
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将计算远端/近端压力比
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长达 3 个月
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DPET/CTA 的辨别力。和 FFR(CTA)
大体时间：长达 3 个月
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每种技术的预测辨别能力将与 ICA (FFR) 进行比较
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marina Piccinelli, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00107151
- 1R01HL143350-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有 PET 成像数据、所有 CTA 成像数据、用于测量的有创冠状动脉造影 (ICA) 静态图像、所有成像数据的所有处理和测量、患者相关的人口统计和临床数据，以及数据库格式的字典将被共享。
IPD 共享时间框架
随着每个可评估案例的完成，合作调查人员现在可以使用经过处理的匿名数据和提取的测量值。
上述所有原始数据现在也可按需提供给合作调查人员，一旦成像数据库预计将于 2020 年 5 月 1 日在线运行并受密码保护，合作调查人员将可以远程访问这些原始数据。
上段中描述的相同数据将在本资助周期终止两年后，即 2024 年 8 月 1 日，提供给所有其他人（非共同研究者）。
IPD 共享访问标准
所有数据现在可供所有合作调查人员使用，所有其他调查人员将于 2024 年 8 月 1 日提供。合作调查人员将分析和检验 R01 提案中列出的假设。
测试科学/技术假设的优先权将给予埃默里大学的研究人员，而那些测试临床假设的优先权将给予外部调查员。
其他项目子分析将在每个资助站点主要调查员批准后，按照先到先得的原则进行优先排序。
从 2024 年 8 月 1 日开始，所有其他人都可以出于任何目的分析数据。
所有共享的匿名数据都将通过正在构建的 Gmail/Gdrive 帐户从受密码保护的成像数据库和提取的测量数据库和临床人口统计数据库中获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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