Sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointi käyttämällä dynaamisia PET/CTA-fuusioituja kuvia
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Marina Piccinelli, Emory University
Sydänlihaksen verenvirtauksen kvantifiointi käyttämällä dynaamisia PET/CTA-fuusioituja kuvia spesifisten sepelvaltimovaurioiden fysiologisen merkityksen määrittämiseksi.
Tämän havainnollisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ohjelmistotyökaluja CT-sepelvaltimon angiografialla saatujen sepelvaltimon anatomiatietojen yhdistämiseksi dynaamisiin PET-tietoihin, jotta voidaan mitata noninvasiivisesti absoluuttinen sydänlihaksen verenvirtaus, virtausreservi ja suhteellinen virtausreservi tiettyjen sepelvaltimon leesioiden välillä.
Tuloksia verrataan invasiivisesti katetrointilaboratoriossa saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnollisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ohjelmistotyökaluja CT-sepelvaltimon angiografialla saatujen sepelvaltimon anatomiatietojen yhdistämiseksi dynaamisiin PET-tietoihin, jotta voidaan mitata noninvasiivisesti absoluuttinen sydänlihaksen verenvirtaus, virtausreservi ja suhteellinen virtausreservi tiettyjen sepelvaltimon leesioiden välillä.
Näitä tuloksia verrataan invasiivisesti katetrointilaboratoriossa saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa sydänpotilaiden hoitoa kehittämällä, validoimalla ja ottamalla käyttöön kliinisesti tietokonepohjaisia menetelmiä, joilla voidaan noninvasiivisesti määrittää tiettyjen sepelvaltimovaurioiden fysiologinen merkitys käyttämällä menetelmiä, jotka yhdistävät ja määrittävät multimodaalisia sydänkuvia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Saint Francis Hospital & Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on angina pectoris, lähetetään alustavaan kuvantamistestiin CAD:n arvioimiseksi, seulotaan ja harkitaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Eri sairaalakäytännöt ja -ohjeet määräävät, mikä ensimmäinen testi yleensä vaaditaan: Emory University Hospitalissa dPET-tutkimuksen saaneiden potilaiden rekisteröintiä harkitaan; Etelä-Korean keskuksissa CTA:n saaneet potilaat seulotaan.
Tutkimustuloksista riippuen potilaat, joille lähetetään sydänkatetrointi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18-vuotiaat) - koska tutkittava tutkimusaihe ei ole lapsille merkityksellinen
- Kirjallinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on aiempi dynaaminen PET tai CCTA tai ICA minkä tahansa indikaation varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergia jodipitoiselle kontrastille
- Edellinen CABG
- Seerumin kreatiniinitasot >1,8 mg/dl, ellei potilaalla ole loppuvaiheen munuaissairaus, joka ei tuota virtsaa eikä dialyysihoitoa
- Klaustrofobian historia (CT-tunnelin pituus yli 100 cm)
- Merkittävät rytmihäiriöt tai takykardia
- Anamneesi toistuvia astmakohtauksia tai toimivaa hengityksen vinkumista
- Toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Sydämen vajaatoiminta, jolla on NYHA-luokka III-IV CCTA-toimenpiteen aikana. Jos sydämen vajaatoiminta katsotaan ratkeavan tai potilaalla on virheellisesti merkitty sydämen vajaatoiminta, vastaava radiologian lääkäri varmistaa sydämen vajaatoiminnan puuttumisen CCTA-hetkellä ja suorittaa toimenpiteen.
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Jos potilaalla on diagnosoitu epästabiili angina pectoris 24 tunnin sisällä ennen CCTA:ta, potilasta ei hyväksytä. Jos potilaalla ei ole epästabiilia angina pectoris -diagnoosia ja hän saa suostumuksensa, vastaava radiologian lääkäri varmistaa, ettei CCTA:lla ole epästabiilia angina pectoria.
- Potilaat, jotka on otettu mukaan ja suostuneet invasiivisiin mittauksiin, joilla on katetrointihetkellä vakava verisuonisairaus ja/tai esteitä, jotka estävät käyttäjää suorittamasta mittauksia turvallisesti, poistetaan tutkimuksesta. lisätutkimuskuvausistunnot - jos niitä on suunniteltu - perutaan ja potilaat merkitään "näytön virheeksi" ilmoittautumislokissamme.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CAD-havaitseminen/riskinarviointi
CAD-arviointiin lähetetyt angina pectoris -potilaat käyvät läpi kuvantamistutkimuksia työkalujen kehittämiseksi CCTA:sta saatujen sepelvaltimon anatomisten tietojen yhdistämiseksi dPET-tietoihin absoluuttisen MBF:n, MFR:n ja RFR:n mittaamiseksi ei-invasiivisesti verisuonten keskilinjalta ja sepelvaltimon leesioiden poikki.
|
Tehdään invasiivisia toiminnallisia mittauksia tiettyjen leesioiden toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi FFR:n ja CFR:n avulla sekä mikroverisuonitaudin olemassaolon testaamiseksi IMR:n avulla kaikissa verisuonissa, joissa toimenpiteet ovat mahdollisia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että 5-7-F ohjauskatetria ilman sivureikiä käytetään kytkemään sepelvaltimo ja paine-lämpötila-anturilla varustettu ohjauslanka.
Paineanturi sijoitetaan kohdesuonen distaaliseen segmenttiin, ja intrakoronaarista nitroglyseriiniä (100-200 mg) annetaan ennen jokaista mittausta.
Paras systolinen ja diastolinen vaihe (sijaitsee välillä 30-50 % ja 60-75 % sydämen syklistä) valitaan peräkkäiseen käsittelyyn, koska se mahdollistaa pääsuonten ja sydänlihaksen suhteellisen liikkeen vapaan visualisoinnin.
Paastopotilaille tehdään sepelvaltimon kalsiumtesti TT:llä; kalsiumin pisteytysanalyysi tehdään kuvatietojen keruun jälkeen käyttämällä valmistajan ohjelmistoa.
Nitroglyseriiniä annetaan kaikille potilaille (kielen alle ennen CCTA:n aloittamista).
TT-kuvaukset tehdään prospektiivisesti EKG-portin kautta (30-80 % sydämen syklistä).
Hankinta alkaa scout-skannauksella sydämen rajojen tunnistamiseksi potilaan näkökentän ja altistumisen minimoimiseksi.
Sitten injektoidaan 60 ml:n ioniton varjoainebolus ja sen jälkeen 60 ml suolaliuosta nopeudella 4 ml/s signaalin tehostamiseksi sepelvaltimoista ja verikammioista.
Jos syke on epäsäännöllinen, voidaan antaa beetasalpaajia pitämään optimaalinen syke ~65-70 bpm.
Trans-aksiaaliset kuvat rekonstruoidaan suodatetun takaisinprojisointialgoritmin avulla.
Potilaita pyydetään paastoamaan 24 tuntia ennen testiä.
Ennen lepoperfuusiovaihetta otetaan yksi pieniannoksinen CT-pohjainen lähetysskannaus kaikkien myöhempien tulosten vaimennuksen korjausta (AC) varten.
AC-CT-kuvat rekisteröidään automaattisesti perfuusiokuviin, tarkistetaan visuaalisesti ja korjataan tarvittaessa manuaalisesti.
Lepoperfuusiokuvaus aloitettiin yhdellä 82 Rb:n boluksen suonensisäisellä injektiolla.
Farmakologinen stressikuvaus saadaan adenosiini-infuusion (140 μg/kg/min) jälkeen ääreislaskimon kautta, minkä jälkeen annetaan toinen annos 82Rb.
Kuvan rekonstruktio saavutetaan OSEM-iteratiivisen menetelmän avulla.
Hemodynaamiset vasteet lepo-/rasitustesteihin kerätään keskimääräisen systolisen verenpaineen, keskimääräisen systolisen verenpaineen sekä diastolisen levossa ja stressin perusteella.
Dynaamiset, portitetut ja portittamattomat transaksiaaliset rekonstruktiot tallennetaan DICOM-muotoon jatkoanalyysiä ja käsittelyä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) mittaus, jossa verrataan ei-invasiivisia ja perinteisiä lähestymistapoja
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen verenvirtaus (MBF), joka mitataan millilitroina minuutissa kudosgrammaa kohti, tarjoaa ainutlaatuista patofysiologista ja diagnostista tietoa sepelvaltimon makro- ja mikroverenkierron toiminnasta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen RFR:n suonikohtainen kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Absoluuttisten hypereemisten MBF:iden (epänormaali / normaali) suhde mitattuna ml/min/g.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) mittaus vertaamalla ei-invasiivista perinteistä menetelmää
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Absoluuttinen sydänlihaksen verenvirtaus (MBF), joka mitataan yksikössä ml/min/gm, tarjoaa lisädiagnostista ja prognostista tietoa pelkästä suhteellisesta perfuusiosta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen virtausreservin (MFR) mittaus, jossa verrataan ei-invasiivisia ja perinteisiä lähestymistapoja
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen virtausreservi (MFR) tarjoaa inkrementaalista diagnostista ja ennustetietoa pelkästä suhteellisesta perfuusiosta.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Ffraction Flow Reserve (FFR) -mittaus, jossa verrataan ei-invasiivisia ja perinteisiä lähestymistapoja
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
FFR laskee maksimivirtauksen suonesta alaspäin ahtauman ollessa kyseessä verrattuna maksimivirtaukseen hypoteettisen ahtauman puuttuessa.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF) ja alueellisen sydänlihaksen verenvirtauksen (rMBF) suhde
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen (sMBF) ja alueellisen sydänlihaksen verenvirtauksen (rMBF) suhde lasketaan
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Distaalinen/proksimaalinen painesuhde
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Distaalinen/proksimaalinen painesuhde lasketaan
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
DPET/CTA:n syrjivä voima. Ja FFR (CTA)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Kunkin tekniikan ennakoivaa erotteluvoimaa verrataan ICA:han (FFR)
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Piccinelli, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107151
- 1R01HL143350-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki PET-kuvaustiedot, kaikki CTA-kuvantamistiedot, mittauksiin käytetyt invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) staattiset kuvat, kaikki kaikista kuvaustiedoista tehdyt käsittelyt ja mittaukset, potilasta koskevat demografiset ja kliiniset tiedot sekä tietokantamuotojen sanakirja jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Käsitellyt anonymisoidut tiedot ja poimitut mittaukset ovat nyt tutkijoiden saatavilla, kun jokainen arvioitava tapaus on valmis.
Kaikki yllä kuvatut raakatiedot ovat nyt pyynnöstä myös avustavien tutkijoiden saatavilla, ja ne ovat yhteistutkijoiden käytettävissä etänä heti, kun kuvantamistietokanta on toiminnassa, sen odotetaan olevan verkossa, salasanasuojattu 1.5.2020.
Yllä olevassa kappaleessa kuvatut tiedot ovat kaikkien muiden (ei-tutkijien) saatavilla kahden vuoden kuluttua tämän apurahajakson päättymisestä 1.8.2024.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ovat kaikkien avustavien tutkijoiden saatavilla nyt ja kaikille muille 1.8.2024. Yhteistutkijat analysoivat ja testaavat R01-ehdotuksessa lueteltuja hypoteeseja.
Tieteellisten/teknisten hypoteesien testaamisessa etusija annetaan Emory-tutkijoille ja kliinisten hypoteesien testaajille ulkopuolisille tutkijoille.
Muut hankkeen osa-analyysit priorisoidaan saapumisjärjestyksessä, kun kukin apurahapaikan päätutkija on hyväksynyt sen.
Kaikki muut voivat analysoida tietoja mihin tahansa tarkoitukseen 1.8.2024 alkaen.
Kaikki jaetut anonymisoidut tiedot ovat saatavilla salasanalla suojatuista kuvantamistietokannoista ja poimittujen mittausten tietokannoista ja kliinisistä demografisista tietokannoista rakennettavan Gmail-/Gdrive-tilin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja