Kwantificering van myocardiale bloedstroom met behulp van dynamische PET/CTA gefuseerde beelden
29 september 2023 bijgewerkt door: Marina Piccinelli, Emory University
Kwantificering van myocardiale bloedstroom met behulp van dynamische PET/CTA gefuseerde beelden om de fysiologische betekenis van specifieke coronaire laesies te bepalen.
Deze observationele prospectieve klinische studie heeft tot doel softwaretools te ontwikkelen om coronaire anatomiegegevens verkregen uit CT-coronaire angiografie te combineren met dynamische PET-gegevens om op niet-invasieve wijze de absolute myocardiale bloedstroom, stroomreserve en relatieve stroomreserve over specifieke coronaire laesies te meten.
De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die invasief zijn verkregen in het katheterisatielaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele prospectieve klinische studie heeft tot doel softwaretools te ontwikkelen om coronaire anatomiegegevens verkregen uit CT-coronaire angiografie te combineren met dynamische PET-gegevens om op niet-invasieve wijze de absolute myocardiale bloedstroom, stroomreserve en relatieve stroomreserve over specifieke coronaire laesies te meten.
Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten die invasief zijn verkregen in het katheterisatielaboratorium.
Het langetermijndoel van de studie is om de zorg voor hartpatiënten te verbeteren door klinisch computergebaseerde methoden te ontwikkelen, valideren en implementeren om op niet-invasieve wijze de fysiologische betekenis van specifieke coronaire laesies te bepalen met behulp van methoden om cardiale beelden van meerdere modaliteiten samen te voegen en te kwantificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
68
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Saint Francis Hospital & Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met angina pectoris die worden verwezen naar een eerste beeldvormingstest voor de beoordeling van CAD, zullen worden gescreend en in aanmerking komen voor opname in de studie.
Verschillende beleidsregels en richtlijnen van het ziekenhuis bepalen welke initiële test gewoonlijk wordt aangevraagd: bij Emory University Hospital komen patiënten die een dPET hebben ondergaan in aanmerking voor inschrijving; in de Zuid-Koreaanse centra worden patiënten gescreend die een CTA hebben gekregen.
Afhankelijk van de testresultaten zullen patiënten die worden doorverwezen voor een hartkatheterisatie, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar) - aangezien het te bestuderen onderzoeksonderwerp niet relevant is voor kinderen
- Schriftelijk toestemmingsformulier
- Patiënten met eerdere dynamische PET of CCTA of ICA voor alle indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Vorige CABG
- Serumcreatininewaarden >1,8 mg/dl, tenzij patiënt een nierziekte in het eindstadium heeft, geen urine produceert en dialyse uitvoert
- Geschiedenis van claustrofobie (CT-tunnellengte van meer dan 100 cm)
- Significante aritmieën of tachycardie
- Geschiedenis van frequente astma-aanvallen of piepende ademhaling
- Tweede- en derdegraads hartblok
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Hartfalen met NYHA klasse III-IV ten tijde van de CCTA-procedure. Als wordt aangenomen dat het hartfalen is verholpen of dat de patiënt ten onrechte als hartfalen is bestempeld, zal de verantwoordelijke radiologiearts de afwezigheid van hartfalen op het moment van CCTA verifiëren en de procedure uitvoeren.
- Recent myocardinfarct
- Als bij de patiënt instabiele angina is vastgesteld binnen 24 uur voorafgaand aan CCTA, zal de patiënt geen toestemming geven. Als de patiënt niet de diagnose instabiele angina heeft en toestemming heeft gegeven, zal de verantwoordelijke radiologiearts de afwezigheid van instabiele angina op het moment van CCTA verifiëren.
- Patiënten die zijn ingeschreven en toestemming hebben gegeven voor de invasieve metingen die op het moment van katheterisatie een ernstige vaataandoening en/of obstructies vertonen waardoor de operator de metingen niet veilig kan uitvoeren, worden uit het onderzoek verwijderd; verdere beeldvormingssessies voor onderzoek - indien gepland - worden geannuleerd en patiënten worden aangegeven als "schermfout" in ons inschrijvingslogboek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAD-detectie/risicobeoordeling
Patiënten met angina pectoris die worden doorverwezen voor de beoordeling van CAD, zullen beeldvormingsonderzoeken ondergaan om hulpmiddelen te ontwikkelen om coronaire anatomische gegevens verkregen uit CCTA te combineren met dPET-gegevens om op niet-invasieve wijze absolute MBF, MFR en RFR te meten langs hartlijnen van bloedvaten en over coronaire laesies.
|
Er zullen invasieve functionele metingen worden uitgevoerd om de functionele betekenis van specifieke laesies te beoordelen door middel van FFR en CFR, en om de aanwezigheid van microvasculaire aandoeningen te testen door middel van IMR in alle vaten waarvoor de procedures haalbaar zijn.
Samenvattend wordt een 5- tot 7-F geleidekatheter zonder zijgaten gebruikt om de kransslagader aan te grijpen en wordt een voerdraad met een druk-temperatuursensor met tip ingebracht.
De druksensor wordt op het distale segment van een doelvat geplaatst en vóór elke meting wordt intracoronaire nitroglycerine (100-200 mg) toegediend.
De beste systolische en diastolische fase (gelokaliseerd tussen 30-50% en 60-75% van de hartcyclus) zal worden geselecteerd voor opeenvolgende verwerking omdat het een relatieve bewegingsvrije visualisatie van de hoofdvaten en het myocardium mogelijk maakt.
Nuchtere patiënten ondergaan een CT-test op coronair calcium; calciumscore-analyse zal worden uitgevoerd na het verzamelen van beeldgegevens met behulp van de software van de fabrikant.
Nitroglycerine zal aan alle patiënten worden toegediend (sublinguale toediening voorafgaand aan CCTA-initiatie).
CT-opnamen zullen prospectief ECG-gated zijn (30-80% van de hartcyclus).
De acquisitie begint met een verkenningsscan om de grenzen van het hart te identificeren om het gezichtsveld en de blootstelling aan de patiënt te minimaliseren.
Vervolgens wordt een bolus van 60 ml niet-ionisch contrastmiddel geïnjecteerd, gevolgd door 60 ml zoutoplossing met een snelheid van 4 ml/s om het signaal van kransslagaders en bloedkamers te verbeteren.
In het geval van een onregelmatige hartslag kunnen bètablokkers worden gegeven om de optimale hartslag te behouden ~ 65-70 slagen per minuut.
Transaxiale beelden worden gereconstrueerd door middel van een gefilterd terugprojectie-algoritme.
Patiënten wordt gevraagd om 24 uur voorafgaand aan de test nuchter te zijn.
Voorafgaand aan de perfusiefase in rust wordt een enkele lage dosis CT-gebaseerde transmissiescan verkregen voor verzwakkingscorrectie (AC) van alle volgende acquisities.
AC-CT-beelden worden automatisch geregistreerd bij de perfusiebeelden, visueel geverifieerd en indien nodig handmatig gecorrigeerd.
Rustperfusiebeeldvorming begon met de intraveneuze injectie van een enkele bolus van 82Rb.
Farmacologische stressbeeldvorming wordt verkregen na adenosine-infusie (140 μg/kg/min) via een perifere ader, gevolgd door een tweede dosis van 82Rb.
Beeldreconstructie wordt bereikt door middel van geordende subset verwachtingsmaximalisatie (OSEM) iteratieve methode.
De hemodynamische reacties op rust-/stresstests worden verzameld in termen van gemiddelde hartslag, gemiddelde systolische bloeddruk en diastolische druk in rust en stress.
Dynamische, gated en ungated transaxiale reconstructies worden opgeslagen in DICOM-indeling voor verdere analyse en verwerking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale bloedstroom (MBF) meting die niet-invasief vergelijkt met de traditionele benaderingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Myocardiale bloedstroom (MBF), gemeten in milliliter per minuut per gram weefsel, levert unieke pathofysiologische en diagnostische informatie over de functie van de coronaire macro- en microcirculatie.
|
Tot 3 maanden
|
|
Vaartuigspecifieke kwantificering van myocardiale bloedstroom RFR
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Verhouding van absolute hyperemische MBF's (abnormaal/normaal) gemeten in ml/min/g.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute myocardiale bloedstroom (MBF) meting die niet-invasief vergelijkt met de traditionele benaderingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De absolute myocardiale bloedstroom (MBF) gemeten in ml/min/g geeft incrementele diagnostische en prognostische informatie over alleen de relatieve perfusie.
|
Tot 3 maanden
|
|
Myocardiale stroomreserve (MFR) meting die niet-invasief vergelijkt met de traditionele benaderingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Myocardiale stroomreserve (MFR) biedt incrementele diagnostische en prognostische informatie over alleen relatieve perfusie.
|
Tot 3 maanden
|
|
Meting van fractionele stroomreserve (FFR) die niet-invasief vergelijkt met de traditionele benaderingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
FFR berekent de maximale stroom door een vat in aanwezigheid van stenose in vergelijking met maximale stroom in de hypothetische afwezigheid van stenose.
|
Tot 3 maanden
|
|
Stress myocardiale bloedstroom (sMBF)/Regionale myocardiale bloedstroom (rMBF) ratio
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Stress myocardiale bloedstroom (sMBF)/regionale myocardiale bloedstroom (rMBF) ratio wordt berekend
|
Tot 3 maanden
|
|
Distale/proximale drukverhouding
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Distale/proximale drukverhouding wordt berekend
|
Tot 3 maanden
|
|
Discriminerende kracht van dPET/CTA. En FFR(CTA)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Voorspellend onderscheidend vermogen van elke techniek zal worden vergeleken met ICA (FFR)
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Piccinelli, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107151
- 1R01HL143350-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle PET-beeldvormingsgegevens, alle CTA-beeldvormingsgegevens, invasieve coronaire angiografie (ICA) statische beelden die worden gebruikt voor metingen, alle verwerking en metingen van alle beeldvormingsgegevens, patiëntgerelateerde demografische gegevens en klinische gegevens, evenals een woordenboek met databaseformaten zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verwerkte geanonimiseerde gegevens en geëxtraheerde metingen zijn nu beschikbaar voor mede-onderzoekers naarmate elk evalueerbaar geval is voltooid.
Alle hierboven beschreven onbewerkte gegevens zijn nu ook op aanvraag beschikbaar voor mede-onderzoekers en zullen op afstand toegankelijk zijn voor de mede-onderzoekers zodra de beeldvormingsdatabase naar verwachting online zal zijn, beveiligd met een wachtwoord op 1 mei 2020.
Dezelfde gegevens als beschreven in de bovenstaande paragraaf zullen twee jaar na beëindiging van deze subsidiecyclus, 1 augustus 2024, beschikbaar zijn voor alle anderen (niet-medeonderzoekers).
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens zijn nu beschikbaar voor alle mede-onderzoekers en alle anderen op 1-8-2024. Mede-onderzoekers zullen de hypothesen in het R01-voorstel analyseren en testen.
Prioriteit voor het testen van de wetenschappelijke/technische hypothesen zal worden gegeven aan de onderzoekers van Emory en die voor het testen van de klinische hypothesen aan de externe onderzoekers.
Andere subanalyses van projecten krijgen prioriteit op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt, wanneer ze zijn goedgekeurd door elk van de hoofdonderzoekers van de subsidielocatie.
Alle anderen kunnen de gegevens vanaf 1-8-2024 voor elk doel analyseren.
Alle gedeelde geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn via met een wachtwoord beveiligde beeldvormingsdatabases en databases van geëxtraheerde metingen en klinische demografische databases via een Gmail/Gdrive-account dat wordt gebouwd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk