PAH 患者动脉重塑的 DNA 甲基化动力学：CLEOPAHTRA 临床试验 (CLEOPAHTRA)
2021年7月13日 更新者：Giuditta Benincasa、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
肺动脉高压的临床表观遗传敏感轨迹和网络分析 (CLEOPAHTRA)
为了确定与肺动脉高压 (PAH) 发病机制相关的表观遗传敏感修饰和新型生物标志物，我们将进行第一项研究，分析从接受治疗的患者外周血中分离的循环 T 细胞（CD04+ 和 CD08+）中的差异甲基化区域 (DMR)右心导管术。
此外，我们将对肺组织活检进行 RNA 深度测序，以验证循环 T 细胞中的 DNA 甲基化特征是否可以反映肺组织中基因表达的扰动。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 的特征是血管壁内增殖/凋亡率失衡引起的肺动脉重塑。
这种病理表型似乎是由不同的环境压力和损伤事件引发的，例如炎症加剧、DNA 损伤和表观遗传失调。
许多免疫细胞在 PAH 中增加，例如 T 和 B 淋巴细胞。
值得注意的是，T 细胞是适应性免疫的重要参与者，并且可能是血管重塑的相关发起者（“初始打击”）。
我们将进行第一项多组学研究，以：1) 研究从 PAH 患者外周血中分离出的循环 T 细胞的 DNA 甲基化组，2) 检测肺组织的转录组学概况，3) 评估循环中不同基因组区域的 DNA 甲基化是否T 细胞可以反映肺基因表达程序的修改。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利
- Monaldi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
30 名 PAH 患者（家族性和特发性）与 30 名性别和年龄匹配的受试者。
描述
纳入标准：
- 世界卫生组织 (WHO) I 类 PAH 的新诊断患者。
- ≥ 18 岁
- 在研究登记时进行的右心导管插入术记录以下血流动力学参数：
- 静息时平均肺动脉压 (mPAP) > 25 mmHg 或运动时 mPAP > 30 mm Hg。
- 肺动脉楔压 (PAWP) ≤ 15 mm Hg。
- 肺血管阻力 (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 （例如，≥ 3.0 木单位）
排除标准：
- 符合纳入 WHO 第 II、III、IV 或 V 组标准的患者。
- 不符合进入研究所需的血液动力学标准。
- 已知有癌症、恶性疾病、活动性感染和慢性或免疫介导疾病病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定 CD04 和 CD08 T 细胞中的差异甲基化区域
大体时间：3个月
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还原代表性亚硫酸氢盐测序
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3个月
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肺组织活检中差异表达基因的鉴定
大体时间：5个月
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芯片微阵列
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5个月
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生物信息学分析
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuditta Benincasa, BiolD, MSc、University of Campania "L. Vanvitelli"
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年6月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月21日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLEOPAHTRA
- PRIN2017F8ZB89 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of University and Research (MIUR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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