Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-metyleringsdynamikk som ligger til grunn for arteriell remodellering hos PAH-pasienter: CLEOPAHTRA Clinical Trial (CLEOPAHTRA)

13. juli 2021 oppdatert av: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

KLINISK Epigenetisk-sensitive baner underliggende pulmonal arteriell hypertensjon og nettverksanalyse (CLEOPAHTRA)

For å identifisere epigenetisk-sensitive modifikasjoner og nye biomarkører knyttet til patogenesen av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), vil vi utføre den første studien som analyserer differensielt metylerte regioner (DMR) i sirkulerende T-celler (CD04+ og CD08+) isolert fra perifert blod fra pasienter som gjennomgår høyre hjertekateterisering. Videre vil vi utføre RNA dypsekvensering på lungevevsbiopsier for å validere om DNA-metyleringssignaturer i sirkulerende T-celler kan reflektere forstyrrelser av genuttrykk i lungevev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er karakterisert ved remodellering av lungearterier forårsaket av en ubalanse mellom proliferasjons-/apoptosehastighet innenfor vaskulærveggen. Denne patologiske fenotypen ser ut til å være utløst av ulike miljøstress og skadehendelser som økt betennelse, DNA-skade og epigenetisk deregulering. Mange immunceller øker i PAH, som T- og B-lymfocytter. Bemerkelsesverdig nok er T-celler essensielle spillere av adaptiv immunitet og kan være relevante initiatorer ("initial hit") av vaskulær remodellering. Vi vil utføre den første multi-omics-studien for å: 1) undersøke DNA-metylom av sirkulerende T-celler isolert fra perifert blod fra PAH-pasienter, 2) oppdage transkriptomiske profiler av lungevev, 3) for å vurdere om DNA-metylering av distinkte genomiske regioner i sirkulerende T-celler kan reflektere modifikasjoner av lungegenekspresjonsprogrammer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Monaldi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 PAH-pasienter (familiære og idiopatiske) vs 30 kjønns- og alderstilpassede personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe I PAH.
  • ≥ 18 år
  • Dokumentasjon av følgende hemodynamiske parametere ved kateterisering av høyre hjerte, utført på tidspunktet for studieregistrering:
  • Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) > 25 mmHg i hvile eller mPAP > 30 mm Hg med trening.
  • Pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) ≤ 15 mm Hg.
  • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 240 dyn.sek.cm-5 (f.eks. ≥ 3,0 treenheter)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i WHO-gruppe II, III, IV eller V.
  • Oppfyll ikke de nødvendige hemodynamiske kriteriene for å delta i studien.
  • Pasienter med kjent krefthistorie, malignitetsforstyrrelser, aktive infeksjoner og kroniske eller immunmedierte sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av differensielt metylerte regioner i CD04 og CD08 T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Redusert representasjon Bisulfitt-sekvensering
3 måneder
Identifikasjon av differensielt uttrykte gener i lungevevsbiopsier
Tidsramme: 5 måneder
Chip Microarray
5 måneder
Bioinformatisk analyse
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuditta Benincasa, BiolD, MSc, University of Campania "L. Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEOPAHTRA
  • PRIN2017F8ZB89 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of University and Research (MIUR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere