Cath 的远端与近端桡动脉通路 (DIPRA)
2023年11月16日 更新者：Baylor Research Institute
用于心脏导管插入术和干预的远端与近端桡动脉通路
这项单中心、前瞻性、随机研究将评估桡动脉远端通路 (dRA) 与桡动脉近端通路 (pRA) 在手部功能和桡动脉闭塞方面的作用。
研究概览
详细说明
主要目的是评估在接受心导管插入术的患者中，与近端动脉通路相比，远端桡动脉通路后的手部功能。
手部功能将通过以下方式评估：
- QuickDASH 问卷
- 手握力测试
- 使用捏规的拇指食指捏测
次要目标：血管通路成功率、血肿、出血、血管通路并发症和桡动脉闭塞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 远端和近端桡动脉必须是可触及的，并且必须通过（多普勒）超声确认非闭塞性血流。
- 患者应该能够遵守协议。
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 强制性股骨或前臂桡动脉入路
- 既往同侧前臂桡动脉闭塞。
- 接受口服抗凝治疗的患者。
- 非常大的手/腕解剖结构将排除使用可用的止血径向带。
- 参加与本研究竞争或干扰的另一项研究。
- 心源性休克等临床状况不佳，禁止进行术前和术后功能测试。
- 计划进行复杂 PCI 或需要多次干预的手术的受试者。
- 研究者或操作者认为如果受试者参加研究可能对其造成重大危害的任何其他病症或合并症。
- 有影响手部功能的残留缺陷的中风史。
- 1 年内有桡动脉插管史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：桡动脉远端通路
手腕放置在舒适的地下，使手腕被动尺屈。
要求患者将拇指放在其他四个手指下方。
消毒后，用无菌布盖住患者。
将臂巾覆盖在手上，暴露解剖鼻烟盒和近端桡骨。
在超声引导下，局部麻醉，皮下注射利多卡因5cc，填充桡骨窝。
在解剖鼻烟盒近端最大脉动点进行穿刺。
如果失败，可以尝试更远端的穿刺。
成功前壁穿刺后，推进径向鞘线。
通过透视或超声波验证位置是否正确，以确保导线不会穿过掌弓，然后引入亲水护套。
给予含有 200-400 mcg 硝酸甘油和 5 mg 维拉帕米的解痉鸡尾酒后，操作者可以采取患者膝盖水平的位置。
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在贝勒普莱诺心脏医院接受冠状动脉造影或血管成形术的患者将按 1:1 的比例随机分配至远端或近端桡动脉通路进行心导管插入术。
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有源比较器：近端桡动脉通路
在贝勒普莱诺心脏医院接受冠状动脉造影或血管成形术的研究中，一半的患者将被随机分配近端桡动脉入路进行心导管插入术。
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在贝勒普莱诺心脏医院接受冠状动脉造影或血管成形术的患者将按 1:1 的比例随机分配至远端或近端桡动脉通路进行心导管插入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部快速残疾 (DASH) 问卷评分 (0-100)
大体时间：1年
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手功能问卷，范围：0（无残疾）至100（最严重残疾）
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1年
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拇指和食指捏力测试
大体时间：1年
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手部功能：拇指和食指捏力（公斤）
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1年
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手握力测试
大体时间：1个月
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手握力测试（kg）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用桡动脉进行再干预
大体时间：1年
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初次干预后 1 年内需要使用桡动脉再次干预的患者
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1年
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桡动脉闭塞
大体时间：1年
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具有远端或近端桡动脉通路的患者发生远端桡动脉闭塞和近端桡动脉闭塞
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月20日
首次发布 (实际的)
2020年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 019-504 DIPRA
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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