Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DIstal vs Proximális radiális artéria hozzáférés a Cath (DIPRA)

2023. november 16. frissítette: Baylor Research Institute

Distális vs. proximális radiális artéria hozzáférés a szívkatéterezéshez és a beavatkozáshoz

Ez az egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat a disztális radiális artériát (dRA) és a proximális radiális artéria hozzáférést (pRA) értékeli a kézműködés és az artéria radiális elzáródása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél a kézműködés értékelése a distalis radialis artéria elérése után a szívkatéterezésen átesett betegek proximális artériás hozzáférésével összehasonlítva.

A kéz működését a következők értékelik:

  • QuickDASH kérdőív
  • Kézfogás teszt
  • Hüvelykujj mutatóujj becsípési tesztje becsípésmérő segítségével

Másodlagos célok: A vascularis hozzáférés sikerességi aránya, haematoma, vérzés, a vascularis hozzáférés szövődményei és a radiális artéria elzáródása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A distalis és proximális radiális artériának tapinthatónak kell lennie, és a nem elzáródó áramlást (Doppler) ultrahanggal kell igazolni.
  3. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak.
  4. A tanulmányban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Kötelező femorális vagy alkar radiális hozzáférés
  2. Korábbi ipsilaterális alkar radiális artéria elzáródás.
  3. Terápiás orális antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
  4. Nagyon nagy kéz/csukló anatómia, amely kizárja a rendelkezésre álló hemosztatikus radiális szalagok használatát.
  5. Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely versenyez vagy zavarja ezt a vizsgálatot.
  6. Rossz klinikai állapot, például kardiogén sokk, amely tiltja a beavatkozás előtti és utáni funkcióvizsgálatokat.
  7. Tervezett komplex PCI-vel vagy többszöri beavatkozást igénylő eljárással rendelkező alany.
  8. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló vagy a kezelő véleménye szerint jelentős veszélyt jelenthet az alanyra, ha bevonják a vizsgálatba.
  9. Az anamnézisben előforduló stroke reziduális deficittel, amely befolyásolja a kéz működését.
  10. Korábbi radiális artéria katéterezés 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Distális radiális artéria hozzáférés
A csukló kényelmes földalatti részen nyugszik, ami passzív ulnaris flexióba hozza a csuklót. A pácienst megkérik, hogy a hüvelykujját a másik négy ujja alá vigye. A fertőtlenítés után a pácienst steril kendővel letakarjuk. Brachiális kendőt helyeznek a kézre, szabaddá téve az anatómiai tubákdobozt és a proximális radiálist. Ultrahangos irányítás mellett helyi érzéstelenítést alkalmaztak 5 cm3 lidokain SC injekcióval, kitöltve a radiális mélyedést. A szúrás az anatómiai tubákdobozban a maximális pulzáció közeli pontján történt. Ha nem sikerül, meg lehet kísérelni egy távolabbi szúrást. Sikeres elülső falszúrás után egy radiális köpenyhuzal kerül előre. A megfelelő pozíciót fluoroszkópiával vagy ultrahanggal ellenőrizték, hogy a vezeték ne haladjon át a tenyéríven, majd hidrofil hüvely bevezetésével. 200-400 mcg nitroglicerint és 5 mg verapamilt tartalmazó görcsoldó koktél beadása után a kezelő a páciens térdmagasságában tud helyet foglalni.
Eljárás: Distális radiális artéria hozzáférés
A The Heart Hospital Baylor Plano szívkoszorúér-angiográfián vagy angioplasztikán átesett betegeket 1:1 arányban randomizálják a disztális vagy proximális radiális hozzáférésre a szívkatéterezés céljából.
Aktív összehasonlító: Proximális radiális artéria hozzáférés
A The Heart Hospital Baylor Plano-ban koszorúér-angiográfián vagy angioplasztikán átesett betegek fele véletlenszerű proximális radiális hozzáférést kap a szívkatéterezéshez.
Eljárás: Proximális radiális artéria műtét
A The Heart Hospital Baylor Plano szívkoszorúér-angiográfián vagy angioplasztikán átesett betegeket 1:1 arányban randomizálják a disztális vagy proximális radiális hozzáférésre a szívkatéterezés céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar váll és kéz gyors fogyatékosságai (DASH) kérdőív pontszáma (0-100)
Időkeret: 1 év
Kézfunkciós kérdőív, Tartomány: 0 (fogyatékosság nélkül) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság)
1 év
Hüvelykujj és mutatóujj becsípés erősségi tesztje
Időkeret: 1 év
Kézműködés: hüvelyk- és mutatóujj befogási erőssége (kg)
1 év
Kézfogás erősségi teszt
Időkeret: 1 hónap
Kézfogás szilárdsági teszt (kg)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismételt beavatkozás a radiális artériával
Időkeret: 1 év
Azok a betegek, akiknél a kezdeti beavatkozást követő 1 évig ismételt beavatkozásra volt szükség az artéria radiális használatával
1 év
Radiális artéria elzáródás
Időkeret: 1 év
A distalis radialis artéria elzáródás és a proximális radiális artéria elzáródás előfordulása olyan betegeknél, akiknél distalis vagy proximális radiális artéria hozzáférés volt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 019-504 DIPRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér angioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel