Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIstal vs proximal radiell artär åtkomst för Cath (DIPRA)

20 mars 2020 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Distal vs. proximal radiell artäråtkomst för hjärtkateterisering och intervention

Denna singelcenter, prospektiva, randomiserade studie kommer att utvärdera distala radiella artärer (dRA) kontra proximala radiella artärer (pRA) med avseende på handfunktion och radiell artärocklusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att utvärdera handfunktionen efter åtkomst av distala radiella artärer jämfört med proximal artäråtkomst hos patienter som genomgår hjärtkateterisering.

Handens funktion kommer att bedömas av:

  • QuickDASH frågeformulär
  • Handgreppstest
  • Nyptest med pekfinger med hjälp av en nypmätare

Sekundära mål: Framgångsfrekvens för vaskulär tillgång, hematom, blödning, komplikationer av vaskulär tillgång och radiell artärocklusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Rekrytering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Meletath, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Karim Al-Azizi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Den distala och proximala radiella artären måste vara palpabel och icke-ocklusivt flöde måste bekräftas med (Doppler) ultraljud.
  3. Patienten ska kunna följa protokollet.
  4. Ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  1. Obligatorisk lårbens- eller underarms radiell åtkomst
  2. Tidigare ipsilateral underarms radiell artärocklusion.
  3. Patient på terapeutisk oral antikoagulering.
  4. Mycket stor hand/handled anatomi som kommer att förhindra användning av tillgängliga hemostatiska radiella band.
  5. Inskrivning i en annan studie som konkurrerar med eller stör denna studie.
  6. Dåligt kliniskt tillstånd som kardiogen chock, vilket förbjuder funktionstester före och efter proceduren.
  7. Ämne med planerad komplex PCI eller procedur som kräver flera ingrepp.
  8. Alla andra tillstånd eller samsjukligheter som, enligt utredarens eller operatörens åsikt, kan utgöra en betydande fara för försökspersonen om han eller hon är inskriven i studien.
  9. Historik av stroke med kvarvarande underskott som påverkar handfunktionen.
  10. Tidigare radial artärkateterisering inom 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Distal radiell artär åtkomst
Handleden vilar på ett bekvämt underlag som för handleden i passiv ulnarflexion. Patienten uppmanas att föra tummen under de andra fyra fingrarna. Efter desinfektion täcks patienten med ett sterilt täcke. Brachial drapering appliceras på handen och exponerar den anatomiska snusdosan och den proximala radialen. Under ultraljudsvägledning applicerades lokalbedövning genom SC-injektion av 5cc lidokain som fyller den radiella fossa. Punktering utförs vid punkten för maximal pulsation proximalt i den anatomiska snusdosan. Om det misslyckas kan en mer distal punktering göras. Efter framgångsrik främre väggpunktion förs en radiell manteltråd fram. Korrekt position verifierad med fluoroskopi eller ultraljud för att säkerställa att tråden inte korsade palmarbågen, följt av införande av en hydrofil mantel. Efter administrering av en spasmolytisk cocktail innehållande 200-400 mcg nitroglycerin och 5 mg verapamil, kan operatören inta en position i nivå med patientens knän.
Procedur: Distal radiell artär åtkomst
Patienter som genomgår koronarangiografi eller angioplastik på The Heart Hospital Baylor Plano kommer att randomiseras 1:1 till distal eller proximal radiell åtkomst för hjärtkateterisering.
ACTIVE_COMPARATOR: Proximal radiell artär åtkomst
Hälften av patienterna som ingår i studien som genomgår kranskärlsangiografi eller angioplastik vid The Heart Hospital Baylor Plano kommer att få randomiserad proximal radiell åtkomst för hjärtkateterisering.
Procedur: Proximal radial artärkirurgi
Patienter som genomgår koronarangiografi eller angioplastik på The Heart Hospital Baylor Plano kommer att randomiseras 1:1 till distal eller proximal radiell åtkomst för hjärtkateterisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabba funktionshinder i arm och hand (DASH) frågeformulär (0-100)
Tidsram: 1 månad
Handfunktionsfrågeformulär, intervall: 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
1 månad
Tum och pekfinger nypstyrka test
Tidsram: 1 månad
Handfunktion: Nypstyrka för tumme och pekfinger (kg)
1 månad
Styrketest för handgrepp
Tidsram: 1 månad
Styrketest för handgrepp (kg)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 12 månader
inklusive förekomst av hematom, blödning, radiell artärocklusion och komplikationer av vaskulär åtkomst
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 019-504 DIPRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsangioplastik

Kliniska prövningar på Distal radiell artär åtkomst

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera