抗PD-1联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性宫颈癌患者的研究

纳入标准：

1. 自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
2. 经组织学诊断为宫颈癌的患者；
3. 接受标准治疗（必须包括一线化疗）后出现疾病进展或复发或对一线化疗不耐受的晚期宫颈癌患者。
4. 筛选期间的放射学检查确认存在至少一个根据 RECIST v1.1 评估的可测量病变；
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0 或 1；
6. 预期寿命≥3个月；
7. 足够的肝、肾、心脏和血液功能。 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥70×109/L，血红蛋白（HGB）≥80g/L，总胆红素在1.5×正常上限（ULN）以内，血清转氨酶≤2.5×上 正常值上限(ULN)、血清肌酸≤1.5×正常值上限(ULN)、肌酐清除率≥50ml/min、国际标准化比值<1.5×正常值上限(ULN)、尿蛋白≤（+）及甲状腺刺激激素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。

排除标准：

1. 病理证实有肉瘤成分（包括恶性苗勒管混合瘤、子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤）；
2. 既往接受过白蛋白结合型紫杉醇治疗或接触过任何抗 PD-1 抗体药物的患者；
3. 4 周内接触过任何抗肿瘤药物；
4. 在首次给予抗 PD-1 抗体前 14 天内，当前或既往使用任何免疫抑制药物或全身性激素治疗（泼尼松不超过 10 mg/天，或等效皮质类固醇泼尼松>10mg/d）；
5. 5年内任何原发性恶性肿瘤（完全治疗的原位恶性肿瘤如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
6. 精神科药物滥用史且未戒毒，或有精神障碍；
7. 中枢神经系统疾病，包括无法控制的癫痫和有症状的脑转移；
8. 严重心血管疾病：入组前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、III-IV级心功能不全（NYHA标准）、2度以上外周血管疾病；
9. 需要药物控制的严重心律失常，QT间期>470ms；
10. 活动性感染，如 HIV/AIDS 或其他严重传染病；
11. 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肝炎、肠炎、肾炎、甲亢、垂体炎症、血管炎、葡萄膜炎）。 患者需要接受全身激素治疗和/或免疫抑制治疗（例如需要支气管扩张剂的哮喘）；
12. 在进入研究前 30 天内收到减毒活疫苗接种；
13. 其他条件由调查人员自行决定。