Studie van anti-PD-1 gecombineerd met albumine-gebonden paclitaxel bij patiënten met recidiverende baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend;
2. Patiënten bij wie histologisch de diagnose baarmoederhalskanker is gesteld;
3. Patiënten met baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium die progressieve ziekte of terugval hebben doorgemaakt na standaardbehandeling (eerstelijnschemotherapie moet worden opgenomen) of die intolerant zijn voor eerstelijnschemotherapie.
4. Het radiologisch onderzoek tijdens de screening bevestigt de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie beoordeeld volgens RECIST v1.1;
5. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1;
6. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
7. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 70 x 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 80 g/l, totaal bilirubine binnen 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en serum transaminase≤2.5×Upper Limiet van normaal (ULN), serumcreatine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), creatinineklaring ≥ 50 ml/min, internationale genormaliseerde ratio <1,5 x bovengrens van normaal (ULN), urine-eiwit ≤ (+) en schildklier stimulerend hormoon ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologie bevestigd met sarcoomcomponenten (waaronder kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumoren, endometriaal leiomyosarcoom en endometriaal stromasarcoom);
2. Patiënten die eerder albuminegebonden paclitaxel hebben gekregen of zijn blootgesteld aan anti-PD-1-antilichaamgeneesmiddelen;
3. Blootstelling aan antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken;
4. Huidig ​​​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie of systemische hormoontherapie (die niet meer dan 10 mg / dag prednison of een equivalente corticosteroïde Prednison> 10 mg / dag mag overschrijden) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis anti-PD-1-antilichaam;
5. Elke primaire maligniteit binnen 5 jaar (behalve volledig behandelde in situ maligne zoals borstkanker, blaaskanker, cervicaal carcinoom in situ, cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom);
6. Geschiedenis van misbruik van psychiatrische drugs en niet onthouden of dysfrenie;
7. Ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder oncontroleerbare epilepsie en symptomatische hersenmetastasen;
8. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, graad III-IV hartinsufficiëntie (NYHA-standaard) en perifere vasculaire ziekte boven 2 graden binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
9. Ernstige aritmie die medicijncontrole vereist, QT-interval> 470ms;
10. Actieve infecties zoals HIV/AIDS of andere ernstige infectieziekten;
11. Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, hepatitis, enteritis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypofyse-ontsteking, vasculitis, uveïtis). Patiënten moeten systemische hormoontherapie en/of immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. astma waarvoor bronchusverwijders nodig zijn);
12. Ontvangst van levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
13. Andere omstandigheden werden gereguleerd naar goeddunken van de onderzoekers.