Studio dell'anti-PD-1 combinato con paclitaxel legato all'albumina in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e aver firmato il modulo di consenso informato (ICF);
2. Pazienti istologicamente diagnosticati con cancro cervicale;
3. Pazienti con carcinoma cervicale avanzato che hanno manifestato malattia progressiva o recidiva dopo aver ricevuto un trattamento standard (deve essere inclusa la chemioterapia di prima linea) o che sono intolleranti alla chemioterapia di prima linea.
4. L'esame radiologico durante lo screening conferma la presenza di almeno una lesione misurabile valutata secondo RECIST v1.1;
5. Un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
7. Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, piastrine (PLT) ≥ 70 × 109/L, emoglobina (HGB) ≥ 80 g/L, bilirubina totale entro 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) e siero transaminasi≤2,5 × Superiore Limite della norma (ULN), creatina sierica ≤ 1,5 x Limite superiore della norma (ULN), tasso di clearance della creatinina ≥50 ml/min, Rapporto normalizzato internazionale <1,5 x Limite superiore della norma (ULN), Proteina urinaria ≤（+） e Tiroide ormone stimolante ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

1. Patologia confermata con componenti del sarcoma (inclusi tumori mulleriani misti maligni, leiomiosarcoma endometriale e sarcoma stromale endometriale);
2. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto paclitaxel legato all'albumina o esposti a farmaci anticorpali anti-PD-1;
3. Esposizioni a qualsiasi farmaco antitumorale entro 4 settimane;
4. Uso attuale o precedente di qualsiasi farmaco immunosoppressore o terapia ormonale sistemica (che non deve superare i 10 mg/die di prednisone o un corticosteroide equivalente Prednisone> 10 mg/die) entro 14 giorni prima della prima dose di anticorpo anti-PD-1;
5. Qualsiasi tumore maligno primario entro 5 anni (ad eccezione di tumori maligni in situ completamente trattati come carcinoma mammario, carcinoma della vescica, carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare cutaneo o carcinoma a cellule squamose);
6. Storia di abuso di psicofarmaci e non astinenza, o disfrenia;
7. Malattie del sistema nervoso centrale, tra cui epilessia incontrollabile e metastasi cerebrali sintomatiche;
8. Grave malattia cardiovascolare: angina pectoris instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di grado III-IV (standard NYHA) e malattia vascolare periferica superiore a 2 gradi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
9. Aritmia grave che richiede il controllo del farmaco, intervallo QT >470ms；
10. Infezioni attive come HIV/AIDS o altre gravi malattie infettive;
11. Qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (incluse ma non limitate a epatite autoimmune, polmonite interstiziale, epatite, enterite, nefrite, ipertiroidismo, infiammazione ipofisaria, vasculite, uveite). I pazienti devono ricevere una terapia ormonale sistemica e/o una terapia immunosoppressiva (ad es. asma che richiede broncodilatatori);
12. Ricevimento della vaccinazione vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
13. Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.