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再発子宮頸がん患者におけるアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせた抗 PD-1 の研究

2026年3月8日 更新者：Xin Huang、Sun Yat-sen University

再発子宮頸がん患者におけるアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせた抗PD-1の有効性と安全性を評価する非盲検、単一群、多施設、第Ⅱ相試験

これは、非盲検、単群、第 II 相、多施設臨床試験です。 被験者は、包含および除外基準を満たした後にのみ、この研究に参加できます。 登録されたすべての患者は、アルブミン結合パクリタキセルと組み合わせた抗PD-1による治療を受け、3週間ごとに、疾患の進行、新しい抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性まで. アルブミン結合パクリタキセルは最大 6 サイクル、抗 PD-1 は最大 2 年間使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している。
  2. 組織学的に子宮頸がんと診断された患者;
  3. 標準治療（一次化学療法を含める必要があります）を受けた後に進行性疾患または再発を経験した進行子宮頸がん患者、または一次化学療法に耐えられない患者。
  4. スクリーニング中の放射線検査により、RECIST v1.1に従って評価された少なくとも1つの測定可能な病変の存在が確認されます。
  5. 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア;
  6. -平均余命は3か月以上;
  7. 十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能。 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧70×109/L、ヘモグロビン（HGB）≧80g/L、総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以内、血清トランスアミナーゼ≦2.5×上限 正常限界(ULN)、血清クレアチン≦1.5 x 正常上限(ULN)、クレアチニンクリアランス率≧50ml/分、国際正規化比＜1.5 x 正常上限(ULN)、尿タンパク≦(+)、および甲状腺刺激性ホルモン≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。

除外基準:

  1. -肉腫成分で確認された病理学（悪性ミュラー管混合腫瘍、子宮内膜平滑筋肉腫、および子宮内膜間質肉腫を含む）;
  2. -以前にアルブミン結合パクリタキセルまたは抗PD-1抗体薬への曝露を受けた患者;
  3. 4週間以内の抗腫瘍薬への曝露;
  4. -抗PD-1抗体の初回投与前14日以内に、免疫抑制薬または全身ホルモン療法（プレドニゾン10mg /日を超えない、または同等のコルチコステロイドプレドニゾン> 10mg /日）の現在または以前の使用;
  5. -5年以内の原発性悪性腫瘍（乳がん、膀胱がん、上皮内子宮頸がん、皮膚基底細胞がんまたは扁平上皮がんなどの完全に治療された上皮内悪性腫瘍を除く）;
  6. -精神科の薬物乱用の歴史と禁欲ではない、または失調症;
  7. 制御不能なてんかんおよび症候性脳転移を含む中枢神経系疾患;
  8. -重度の心血管疾患：不安定狭心症、心筋梗塞、グレードIII〜IVの心不全（NYHA基準）、および登録前6か月以内の2度を超える末梢血管疾患;
  9. -薬物制御を必要とする重度の不整脈、QT間隔> 470ms;
  10. HIV/AIDS またはその他の深刻な感染症などの活動性感染症;
  11. -活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、肝炎、腸炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、下垂体炎症、血管炎、ブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない）。 患者は、全身ホルモン療法および/または免疫抑制療法を受ける必要があります (例: 気管支拡張薬を必要とする喘息)。
  12. -研究参加前の30日以内に弱毒化生ワクチンの受領;
  13. 研究者の裁量で管理されたその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗PD-1
PD-1+アルブミン結合パクリタキセル
薬：抗PD-1+アルブミン結合パクリタキセル

抗 PD-1: 200mg/3w+アルブミン結合パクリタキセル: 260 mg/m2/3w.アルブミン結合パクリタキセルは最大 6 サイクル、抗 PD-1 は最大 2 年間使用できます。

ほかの名前: プログラム細胞死1抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年まで
客観的な腫瘍反応は、腫瘍体積が所定の値まで減少し、4 週間以上維持できる患者の割合、すなわち ORR=CR+PR として定義されました。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
無増悪生存期間は、試験への参加から進行、死亡、または最後の接触日のうち、いずれか早い方までの期間として定義されました。
2年まで
全生存率(OS)
時間枠：2年まで
全生存期間は、研究への参加から死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
2年まで
疾病制御率(DCR)
時間枠：2年まで
病勢制御率は、RECIST 1.1基準に従って、分析された集団における完全奏効（CR）または部分奏効（PR）または病勢安定（SD）の被験者の割合として定義されました。
2年まで
応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
奏功期間は、腫瘍がCRまたはPRとして最初に評価されてから、進行性疾患(PD)または何らかの死因についての最初の評価までの時間として定義されました。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2022年5月22日

研究の完了 (実際)

2024年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2019-204-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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